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SeaStar Medical宣布获得纳斯达克上市资格的积极决定
2025-07-02 20:25
丹佛，2025年7月2日（环球新闻社）—— Medical Holding Corporation（纳斯达克股票代码：ICU）是一家商业化阶段的医疗保健公司，专注于为面临器官衰竭和潜在死亡的危重患者革新治疗方法。该公司今日宣布，已收到纳斯达克股票市场的确认，证明公司已满足最低250万美元股东权益要求以及在纳斯达克资本市场继续上市的所有其他适用标准。因此，此前披露的上市事宜已结束。
SeaStar Medical首席执行官Eric Schloff表示：“我们很高兴能够克服这一障碍，现在我们可以全力投入到QUELIMMUNE的商业化，以及我们为危重成年患者开发潜在的器官保留和挽救生命的疗法的临床开发中。我们将继续努力管理我们的资本，并通过扩大QUELIMMUNE的采用，以及在我们针对接受持续性肾脏替代治疗(CRRT)的急性肾损伤(AKI)成年患者的NEUTRALIZE-AKI关键试验中成功实施我们的选择性细胞分离装置(SCD)疗法，为我们的利益相关者创造更多价值。”
关于急性肾损伤 (AKI) 和炎症过度
急性肾损伤 (AKI) 的特征是肾功能突然暂时丧失，可由多种疾病引起，例如脓毒症、严重创伤、手术和新冠肺炎 (COVID-19)。AKI 可导致破坏性炎症过度，即炎症效应细胞和其他可能具有毒性的分子过度生成或活跃。AKI 中这种破坏性炎症过度造成的损害可能进展至其他器官，例如心脏或肝脏，并可能导致多器官功能障碍甚至衰竭，从而导致更严重的后果，包括增加死亡风险。即使病情得到缓解，这些患者仍可能面临并发症，包括慢性肾病或需要透析的终末期肾病 (ESRD)。极度炎症过度也可能增加医疗费用，例如延长 ICU 住院时间以及增加对透析和机械通气的依赖。
关于 QUELIMMUNE
QUELIMMUNE™ 疗法正在商业化，适用于体重 10 公斤或以上、患有急性肾损伤 (AKI) 和脓毒症或脓毒症的儿童，这些儿童正在服用抗生素并在 ICU 接受肾脏替代疗法 (RRT) 治疗。该疗法于 2024 年 2 月根据人道主义设备豁免申请获得批准。发表在《肾脏医学》(Kidney Medicine ) 上的两项 QUELIMMUNE 疗法临床研究的数据显示，与标准治疗相比，接受 QUELIMMUNE 治疗的患者存活率为 77%，与该患者群体的历史数据相比，死亡人数减少了约 50%。幸存者无需透析，87.5% 的幸存者在转出 ICU 后第 60 天肾功能正常。
2025年1月，SeaStar Medical因其通过批准和引入QUELIMMUNE疗法为改善AKI儿科患者生活做出的重大贡献，被美国国家肾脏基金会授予2025年企业创新者奖。
关于 NEUTRALIZE-AKI 关键试验
NEUTRALIZE-AKI （通过选择性细胞分离装置进行中性粒细胞和单核细胞失活——一项针对急性肾损伤的随机临床试验）关键性试验正在评估SCD疗法对200例ICU中接受CRRT治疗的急性肾损伤（AKI）成人患者的安全性和有效性。该试验的主要终点是接受SCD疗法联合CRRT作为标准治疗的患者90天死亡率或透析依赖程度的综合情况，对照组仅接受CRRT标准治疗。次要终点包括28天死亡率、前28天非ICU住院天数、90天主要不良肾脏事件以及一年后的透析依赖程度。该研究还将进行亚组分析，以探讨SCD疗法对脓毒症和急性呼吸窘迫综合征（ARS）急性肾损伤（AKI）患者的有效性。
关于SeaStar Medical选择性细胞分离装置疗法
选择性细胞分离装置 (SCD) 疗法旨在作为一种疾病修饰装置，中和过度活跃的免疫细胞，并阻止细胞因子风暴，避免引发破坏性过度炎症，并引发一系列对患者身体造成严重破坏的事件。SCD 疗法广泛应用于多种急性和慢性肾脏疾病及心血管疾病，适用于目前尚无 FDA 批准治疗方案的患者。与病原体清除和其他血液净化工具不同，SCD 疗法与现有的连续性肾脏替代疗法 (CRRT) 血液滤过系统相结合，可选择性靶向促炎性单核细胞并将其转变为修复状态，并促进活化中性粒细胞降低炎症反应。这种独特的免疫调节方法可以促进长期器官恢复，消除未来对包括透析在内的 RRT 的需求，并防止生命损失。
关于SeaStar Medical
SeaStar Medical 是一家商业化阶段的医疗保健公司，专注于革新面临器官衰竭和潜在生命危险的危重患者的治疗方法。SeaStar 的首款商业化产品 QUELIMMUNE (SCD-PED) 于 2024 年获得美国食品药品监督管理局 (FDA) 批准。这是唯一一款获得 FDA 批准的用于治疗危重儿科患者因脓毒症或脓毒症导致的危及生命的急性肾损伤 (AKI) 的罕见疾病的产品。SeaStar 的选择性细胞分离装置 (SCD) 疗法已获得 FDA 授予的四种治疗适应症的突破性设备称号，使其有可能在商业化上市时获得更快的审批途径和更优的报销方案。该公司目前正在对需要持续性肾脏替代治疗的 AKI 成年患者进行一项关键性 SCD 疗法试验。AKI 是一种危及生命的疾病，目前尚无有效治疗方案，每年影响美国超过 20 万成年人。
如需了解更多信息，请访问www.seastarmedical.com或访问我们的LinkedIn或X 。
前瞻性陈述
本新闻稿包含《1955年私人证券诉讼改革法》“安全港”条款所界定的某些前瞻性陈述。这些前瞻性陈述包括但不限于SeaStar Medical对未来资本管理的预期；QUELIMMUNE的推广应用；预期的患者入组数量和临床试验地点的扩展；SCD治疗AKI和其他疾病患者的能力；预期的商业化监管审批流程和时间表；以及SeaStar Medical满足预期时间表的能力。诸如“相信”、“预计”、“期望”、“预期”、“估计”、“打算”、“战略”、“未来”、“机会”、“计划”、“可能”、“应该”、“将”、“将会”、“将会”、“将继续”、“可能会导致”等词语以及类似的表述旨在识别此类前瞻性陈述。前瞻性陈述是基于当前预期和假设对未来事件做出的预测、预计和其他陈述，因此受重大风险和不确定性的影响，这些风险和不确定性可能导致实际结果与预期结果存在重大差异。大多数此类因素超出了SeaStar Medical的控制范围，且难以预测。可能导致实际未来事件与预期结果存在重大差异的因素包括但不限于：(i) SeaStar Medical可能无法获得其SCD候选产品的监管批准的风险；(ii) SeaStar Medical可能无法筹集足够的资金来资助其运营，包括当前或未来的临床试验；(iii) SeaStar Medical及其当前和未来的合作伙伴无法成功开发和商业化其产品或服务，或在此过程中遭遇重大延误，包括未能获得适用的联邦和州监管机构对其产品的批准；(iv) SeaStar Medical可能永远无法实现或维持盈利的风险；(v) SeaStar Medical可能无法以可接受的条款获得额外融资的风险； (vi) 第三方供应商和制造商无法充分及时地履行其义务的风险，(vii) 与 SeaStar Medical 产品和服务相关的产品责任或监管诉讼或程序的风险，(viii) SeaStar Medical 无法保护其知识产权的风险，以及 (ix) SeaStar Medical 的 10-K 表年度报告中不时指出的其他风险和不确定性，包括该报告中“风险因素”部分和 SeaStar Medical 向美国证券交易委员会提交的其他文件中列出的风险和不确定性。上述因素列表并不详尽。前瞻性陈述仅代表截至作出之日的观点。请读者不要过分依赖前瞻性陈述，SeaStar Medical 不承担任何义务，也不打算更新或修改这些前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来事件还是其他原因。
