BioXcel Therapeutics收到数据安全监测委员会（DSMB）的第二次积极建议，继续SERENITY在家临时III期安全性试验，用于急性治疗与双相情感障碍或精神分裂症相关的烦躁

DSMB建议按计划继续试验

预计2025年第三季度公布顶线数据

康涅狄格州纽黑文，2025年7月1日（环球新闻）-- BioXcel Therapeutics，Inc.（纳斯达克：BTAI）是一家利用人工智能开发神经科学领域变革性药物的生物制药公司，今天宣布了独立数据安全监测委员会（DSMB）的第二项积极建议，将在不修改的情况下继续BXCL 501的SERENITY在家关键3期安全性试验，用于急性治疗与双相情感障碍或精神分裂症相关的激浪。

DMBE的建议是在审查了截至2025年5月28日接受给药的178名患者的破盲安全性数据后提出的。该试验已全部入组，12周内的数据收集仍在继续。

“我们很高兴DSMB对我们首次在家中进行BXCL 501试验的额外有利建议，并期待即将到来的数据读出，”Vendy Mehta博士说，BioXcel Therapeutics首席执行官。“在家庭环境中与双相情感障碍和精神分裂症相关的躁动是一个巨大的、未满足的医疗需求，没有FDA批准的治疗方法。我们非常积极地满足数百万患者的这一需求，试验数据旨在支持潜在的sNDA提交，以扩大IGALMI®标签在家庭环境中的应用。

SERENITY在家3期试验设计为一项双盲、安慰剂对照研究，旨在评估在200名患者中接受120微克剂量的BXCL 501用于家庭环境中急性治疗与双相情感障碍或精神分裂症相关的激浪的安全性。

有关SERENITY在家试验的更多信息包含在公司网站：bioxceltherapeutics.com投资者部分的企业演示中。

关于BXCL 501除了美国食品和药物管理局批准的IGALMI®（右美托咪定）舌下膜适应症之外，BXCL 501是一种研究专有的、右旋美托咪定口服溶解膜制剂，选择性阿尔法-2肾上腺素能受体激动剂。BioXcel Therapeutics正在研究BXCL 501，用于急性治疗与阿尔茨海默氏痴呆相关的激越，以及在家庭环境中急性治疗与I型或II型双相障碍或精神分裂症相关的激越。BXCL 501用于这些研究用途的安全性和有效性尚未确定。BXCL 501已被FDA授予突破疗法称号，用于急性治疗与痴呆相关的激浪，并被快速通道称号，用于急性治疗与精神分裂症、躁郁症和痴呆相关的激浪。

关于SERENITY在家3期试验SERENITY在家3期试验是一项双盲、安慰剂对照研究，旨在评估120微克剂量的BXCL 501用于家庭环境中急性治疗与双相情感障碍或精神分裂症相关的激浪的安全性。该试验旨在评估200名单独或与护理人员/线人一起居住在家中的有激越病史的患者。当12周试验期内发生激越发作时，患者自行服用120微克BXCL 501或安慰剂，并在试验期间收集安全性数据（不良事件）。此外，患者或护理人员/知情者将在给药后两小时完成修改的总体严重程度印象（mCGI）和临床总体变化印象（mCGI-C），作为探索性终点，以评估门诊环境中的使用情况。

关于IGALMI®（右美托咪定）舌下膜剂 指示

前瞻性陈述本新闻稿包括1995年《私人证券诉讼改革法案》含义内的“前瞻性陈述”。我们打算将此类前瞻性陈述纳入经修订的1933年证券法第27 A条和经修订的1934年证券交易法第21 E条所载前瞻性陈述的安全港条款。本新闻稿中包含的所有声明（历史事实声明除外）均应被视为前瞻性声明，包括但不限于与以下方面相关的声明：公司计划推进其SERENITY试验; BXCL 501的潜在市场机会;完成招募和发布正在进行的SERENITY试验的顶线数据;提交sNDA;在家庭环境中扩展IGALMI®标签;公司已完成、正在进行和拟议的临床试验的结果有可能支持其候选产品的监管批准。当在本文中使用时，包括“预期”、“相信”、“可以”、“继续”、“可能”、“设计”、“估计”、“预期”、“预测”、“目标”、“意图”、“可能”、“计划”、“可能”、“可能”、“潜在”、“预测”、“项目”、“应该”、“目标”、“将”、“将”和类似表达旨在识别前瞻性陈述，尽管并非所有前瞻性陈述都使用这些词语或表达。此外，任何涉及未来事件或情况的预期、信念、计划、预测、目标、绩效或其他描述的陈述或信息，包括任何基本假设，都是前瞻性的。所有前瞻性陈述均基于公司当前的预期和各种假设。该公司相信其期望和信念有合理的基础，但它们本质上是不确定的。公司可能没有实现其期望，其信念也可能不被证明是正确的。由于各种重要因素，实际结果可能与此类前瞻性陈述所描述或暗示的结果存在重大差异，包括但不限于：其有限的运营历史;其发生重大损失;其需要大量额外资金以及在需要时筹集资本的能力;重新确定优先顺序的影响;其巨额债务、遵守契约义务的能力以及与此类债务和其他合同义务相关的潜在付款义务;公司已发现对其继续经营的能力产生重大怀疑的条件和事件;其在药物发现和药物开发方面的经验有限;与Tranquestion计划相关的风险;其对IGALMI®、BXCL 501、BXCL 502、BXCL 701和BXCL 702以及其他候选产品的成功和商业化的依赖性;激动事件的数量和公司的总目标市场规模可能被高估，并且公司可能获得的批准可能基于对患者人群的更窄定义;其缺乏营销和销售药品的经验; IGALMI或公司的候选产品可能不被医生或医学界普遍接受的风险;公司仍然面临着广泛和持续的监管要求和义务IGALMI;其临床研究的初步数据未能预测最终研究结果;其早期临床研究或临床前研究未能预测未来的临床研究;其候选产品获得监管机构批准的能力;其招募患者参与其临床试验的能力;公司候选产品造成的不良副作用;其基于EvolverAI发现和开发候选产品的新颖方法; BioXcel LLC的重大影响力和依赖性;其面临专利侵权诉讼;其对其的依赖第三方;其遵守适用于其的广泛法规的能力;数据泄露或网络攻击（如果有的话）的影响;与环境、社会和治理（ESG）事务相关的加强审查相关的风险;与联邦、州或外国医疗保健“欺诈和滥用”法律相关的风险;及其将候选产品商业化的能力，以及截至2024年12月31日财年的10-K表格年度报告中“风险因素”标题下讨论的重要因素，因为这些因素可能会在其提交给SEC的其他文件中不时更新，这些文件可在SEC网站www.sec.gov和公司网站www.bioxceltherapeutics.com的投资者部分上访问。这些和其他重要因素可能会导致实际结果与本新闻稿中前瞻性陈述所示的结果存在重大差异。任何此类前瞻性陈述代表管理层截至本新闻稿发布之日的估计。虽然公司可能会选择在未来的某个时候更新此类前瞻性陈述，但除非法律要求，但公司不承担任何这样做的义务，即使后续事件导致我们的观点发生变化。这些前瞻性陈述不应被视为代表公司截至本新闻稿发布日期后任何日期的观点。

IGALMI®（右美托咪定）舌下膜是一种处方药，在医疗保健提供者的监督下给药，放置在舌下或下唇后面，用于急性治疗与精神分裂症和双相情感障碍I或II相关的激越。成人。IGALMI的安全性和有效性尚未在首次给药后24小时内进行研究。目前尚不清楚IGALMI对儿童是否安全有效。

重要安全性信息

IGALMI可能会引起严重的副作用，包括：

临床研究中IGALMI最常见的副作用是嗜睡或嗜睡、刺痛感或口腔麻木、头晕、口干、低血压和站立时低血压。

这些并不是IGALMI所有可能的副作用。患者应与医疗保健提供者交谈，寻求有关副作用的医疗建议。

患者应该告诉他们的医疗保健提供者他们的病史，包括他们是否患有任何已知的心脏问题，低钾，低镁，低血压，低心率，糖尿病，高血压，昏厥史或肝损伤。他们还应该告诉他们的医疗保健提供者，如果他们怀孕或哺乳或服用任何药物，包括处方药和非处方药，维生素和草药补充剂。患者尤其应该告诉他们的医疗保健提供者，如果他们服用任何药物，降低血压，改变心率，或服用麻醉剂，镇静剂，催眠药和阿片类药物。

鼓励每个人向FDA报告处方药的负面副作用。访问www.fda.gov/medwatch或致电1-800-FDA-1088。您还可以联系BioXcel Therapeutics，Inc.电话：1-833-201-1088或medinfo@bioxceltherapeutics.com。

请在Igalmi.com上查看完整的处方信息。

关于BioXcel Therapeutics，Inc. BioXcel Therapeutics公司（纳斯达克股票代码：BTAI）是一家利用人工智能开发神经科学领域的变革性药物的生物制药公司。其全资子公司OnkosXcel Therapeutics专注于免疫肿瘤学药物的开发。该公司的药物再创新方法利用现有批准的药物和/或临床验证的候选产品以及大数据和专有机器学习算法来识别新的治疗适应症。欲了解更多信息，请访问bioxceltherapeutics.com。

联系信息

投资者Russo Partners Nic Johnson 1.303.482.6405

Media Russo合伙人David Schull 1.858.717.2310

资料来源：BioXcel Therapeutics，Inc. IGALMI®是BioXcel Therapeutics，Inc.的注册商标。