Tempest获得批准，将在中国进行Amezalpat联合治疗一线肝癌的初步试验

加利福尼亚州布里斯班2025年6月30日（环球新闻网）-- Tempest Therapeutics，Inc.（纳斯达克：TMPS）是一家临床阶段生物技术公司，拥有一流的靶向和免疫介导治疗药物来对抗癌症，今天宣布，该公司获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的批准，将继续进行一项关键试验，以评估阿美扎尔帕特（TMPS-1120）与阿替佐单抗和贝伐单抗（当前的标准治疗）的组合，与不可切除或转移性肝细胞癌（肝癌）患者一线治疗中单独采用标准护理相比。

萨姆·怀廷医学博士表示：“监管部门批准在中国进行关键试验，这是进入肝癌发病率高的全球市场的一个重要里程碑。”博士，Tempest首席医疗官兼研发主管。“值得的是，中国的监管官员看到了美扎尔帕特的前景和潜力，并为开始注册指导试验开了绿灯。我们坚信阿米扎尔帕特是一种可以改变肝癌患者生活的药物，并认为它应该进入关键测试阶段。”

关于TMPS-1120-301研究（NCT 06680258）

计划中的3期研究是一项全球性、盲法、1：1随机研究，比较美扎帕特加阿特珠单抗和贝伐珠单抗与安慰剂加阿特珠单抗和贝伐珠单抗（标准治疗），用于一线治疗不可切除或转移性肝癌患者。该公司还获得了FDA和EMA对其3期研究设计、阿米扎帕剂量和统计计划的同意，包括预先指定的疗效分析，这可以缩短初步分析的时间。

关于肝细胞癌

肝癌是一种侵袭性癌症，死亡率不断上升，预计到2030年将成为癌症死亡的第三大原因。1每年，全球有超过90万人被诊断出患有肝癌。2发病率和死亡率在东亚最高，在欧洲和美国部分地区正在上升。3在美国，肝癌是癌症相关死亡率上升最快的原因。3

十分之九的肝癌病例是由慢性肝脏疾病引起的，其中包括慢性乙型和丙型肝炎感染、非酒精性脂肪肝（NALD）、非酒精性脂肪肝炎（NASH）、酒精相关性肝脏疾病（ALS）和这些疾病引起的肝硬化。4

即使在早期诊断，估计70-80%的早期肝癌患者在手术后会出现疾病复发。5早期复发与预后较差和生存期较短有关。5，6肿瘤大小、肿瘤数量和门静脉侵犯与复发风险增加有关。6

关于阿梅扎尔帕特

Amezalpat是一种口服、小分子、选择性PPV受体阻滞剂。数据表明，阿米扎尔帕特通过直接靶向肿瘤细胞并调节肿瘤微环境中的免疫抑制细胞和血管生成来治疗癌症。在一项正在进行的全球随机化Ib/II期研究中，在晚期HCC一线患者中开展了amezalpat联合atezolizumab和贝伐珠单抗治疗，与atezolizumab和贝伐珠单抗单药治疗（标准治疗）相比，amezalpat组在多个研究终点（包括整个人群和关键亚群的总生存期）方面显示出临床优效性。这些随机数据得到了在接受大量预治疗的晚期实体瘤（包括肾细胞癌和胆细胞癌）患者中进行的I期临床试验中观察到的额外阳性结果的支持。

关于暴风雨治疗学

Tempest Therapeutics是一家临床阶段的生物技术公司，致力于开发多元化的候选小分子产品组合，包含肿瘤靶向和/或免疫介导机制，有可能治疗多种肿瘤。该公司的新颖项目涵盖从早期研究到一线癌症患者的全球随机研究的后期研究。Tempest总部位于加利福尼亚州布里斯班。有关Tempest的更多信息，请访问该公司网站www.tempesttx.com。

前瞻性陈述

本新闻稿包含有关Tempest Therapeutics，Inc.的前瞻性陈述（包括经修订的1934年证券交易法第21 E条和经修订的1933年证券法第27 A条（“证券法”）的含义）。这些陈述可能会根据Tempest Therapeutics管理层的当前信念以及Tempest Therapeutics管理层做出的假设和当前可用的信息，讨论对未来计划、趋势、事件、运营结果或财务状况等的目标、意图和期望。前瞻性陈述通常包括具有预测性并取决于或指未来事件或条件的陈述，并包括“可能”、“将”、“应该”、“会”、“可能”、“预期”、“计划”、“可能”、“可能”、“相信”、“估计”、“项目”、“打算”等词语。所有不属于历史事实的陈述均为前瞻性陈述，包括有关以下方面的任何陈述：临床试验的设计、启动、进展、时间、范围和结果，包括预期的阿梅扎帕特3期研究;公司候选产品的预期治疗益处和监管发展、公司进入后期临床公司的能力;以及公司实现其运营计划的能力。前瞻性陈述基于Tempest Therapeutics截至本文之日可用的信息，并不是对未来业绩的保证。任何因素都可能导致当前预期与实际结果之间存在差异，包括：临床前或临床试验期间观察到的意外安全性或有效性数据;临床试验中心激活率或入组率低于预期;预期或现有竞争的变化;监管环境的变化;以及意外诉讼或其他纠纷。可能导致实际结果与明确或暗示的结果不同的其他因素在公司提交的截至2025年3月31日季度的10-Q表格季度报告的“风险因素”部分以及公司不时向美国证券交易委员会提交的其他文件中进行了更详细的讨论。除非适用法律要求，Tempest Therapeutics没有义务修改或更新任何前瞻性陈述，或作出任何其他前瞻性陈述，无论是由于新信息，未来事件或其他原因。这些前瞻性陈述不应被视为代表Tempest Therapeutics在本新闻稿发布之日后的任何日期的观点，也不应被视为对未来事件的预测。鉴于上述情况，敦促投资者在就Tempest Therapeutics的任何证券得出任何结论或做出任何投资决定时不要依赖任何前瞻性陈述。

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Sylvia Wheeler Wheelhouse生命科学顾问swheeler@wheelhouselsa.com

Aljanae Reynolds Wheelhouse生命科学顾问areynolds@wheelhouselsa.com

1拉希布，路易斯安那州等人。预测到2030年的癌症发病率和死亡率：美国甲状腺癌、肝癌和胰腺癌的意外负担。癌症研究74，2913-2921（2014）。2世界卫生组织。肝癌概况表。Globocan。2020.可访问：https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/cancers/11-Liver-fact-sheet.pdf。最后访问时间：2023年4月。3 Llovet，JM，凯利，R. K.，A.维拉纽瓦等。肝细胞癌。《自然》评论疾病入门。2021年，7（1），6。4健康改善与差异办公室。肝脏疾病概况：2021年11月更新。可访问：https://www.gov.uk/government/statistics/liver-disease-profiles-november-2021-update/liver-disease-profiles-november-2021-update。最后访问时间：2023年4月。5 Hack SP、Spahn J、Chen M等人。IMbrade 050：一项在治愈性切除或消融后治疗高危肝细胞癌的III期试验。未来肿瘤学。2020年5月;16（15）：975-989。6 Saito A、Toyoda H、Kobayashi M等人。使用机器学习评估的数字病理图像预测肝细胞癌切除后的早期复发。现代病理学。2021. 34，417-425。