Biodexa宣布启动首个Serenta家族性腺瘤性息肉病（FAP）III期临床试验的临床研究中心

2025年6月25日

Biodexa宣布启动首个Serenta家族性腺瘤性息肉病（FAP）III期临床试验的临床研究中心

Biodexa Pharmaceuticals PLC（“Biodexa”或“公司”）（纳斯达克股票代码：BDx）是一家临床阶段生物制药公司，正在开发一系列创新产品，用于治疗医疗需求未满足的疾病，很高兴宣布启动第一个临床研究中心，用于家族性腺癌息肉病（FAP）患者的Serenta试验。该试验目前正在入组，代表着FAP潜在新治疗选择开发的一个重要里程碑。

Serenta试验（NCT 06950385）是一项随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估eRapa在诊断为FAP的个体中的安全性和有效性。位于美国的第一个网站现已开放，并积极筛选符合条件的参与者。

有关Serenta试验的更多信息，包括资格标准和具体地点，请访问https://serentatrial.com/。

Biodexa首席执行官兼首席财务官Stephen Stamp在评论中表示：“继快速通道指定、积极的C型会议以及针对患者的专门网站推出之后，我们的第一个临床站点的上线是我们FAP eRapa三期计划的一个重要里程碑。祝贺我们的团队、Emtora Biosciences的合作者以及我们的首席研究官LumaBridge。如果没有CPRIT的支持，这是不可能的，CPRIT已经提供了2000万美元的赠款资金来支持该计划。

家族性腺瘤性息肉病是一种罕见的遗传性疾病，其特征是数百至数千个结直肠息肉的发展，如果不治疗，结直肠癌的终生风险接近100%。对于FAP患者的有效、微创治疗存在显著未满足的需求。FAP的特征是结肠和/或直肠息肉的增生，通常发生在青少年中期。目前还没有批准的治疗方法来治疗FAP患者，对他们来说，主动监测和结肠和/或直肠手术切除仍然是标准的治疗方法。如果未经治疗，FAP通常会导致结肠和/或直肠癌。FAP具有重要的遗传成分，据报道，美国的患病率为5，000至10，000分之一，欧洲的患病率为11，300至37，600分之一2。重要的是，mTOR已被证明在FAP息肉中过表达，从而强调了使用eRapa等强效且安全的mTOR抑制剂治疗FAP的合理性。

关于eRapa

eRapa是雷帕霉素的专利口服制剂，也称为西罗莫司。雷帕霉素是一种mTOR（哺乳动物雷帕霉素目标）抑制剂。mTOR已被证明在调节细胞代谢、生长和扩散的信号途径中发挥重要作用，并在肿瘤发生期间被激活3。重要的是，mTOR已被证明在FAP息肉中过表达，从而强调了使用eRapa等强效且安全的mTOR抑制剂治疗FAP的合理性。雷帕霉素在美国作为Rapamune®（Pfizer）被批准用于肾移植中的器官排斥。通过使用纳米技术和pH敏感性聚合物，eRapa旨在解决与目前可用形式的雷帕霉素通常相关的生物利用度差，药代动力学可变和毒性。eRapa受到多项已发布专利的保护，这些专利将持续到2035年，其他未决申请可能会在2035年之后提供进一步的保护。

德克萨斯州癌症预防和研究所迄今为止，CPRIT已通过其学术研究、预防和产品开发研究项目向德克萨斯州研究机构和组织提供了29亿美元的赠款。CPRIT招募了237名杰出的研究人员，支持43家公司的成立、扩张或搬迁到德克萨斯州，并产生了超过57亿美元的额外公共和私人投资。CPRIT的资金拥有先进的科学和临床知识，为德克萨斯州所有254个县的人提供了740万次挽救生命的癌症预防和早期检测服务。2019年11月5日，德克萨斯州选民以压倒性多数通过了一项宪法修正案，向CPRIT额外提供30亿美元，用于癌症研究和预防投资总额为60亿美元。请访问https://cprit.texas.gov/了解更多信息。

1. www.rarediseases.org 2. www.orpha.net 3. 田等人，癌症中的mTOR信号和实体肿瘤靶向治疗中的mTOR抑制剂，Int J Mol Sci。2019年2月; 20（3）：755

欲了解更多信息，请联系：

关于Biodexa Pharmaceuticals PLC

Biodexa Pharmaceuticals PLC（纳斯达克上市代码：BDx）是一家临床阶段生物制药公司，开发一系列创新产品，用于治疗医疗需求未满足的疾病。该公司的主要开发项目包括eRapa，正在开发用于家族性结节性息肉病和非肌肉侵袭性膀胱癌;托立酮，正在开发用于治疗1型糖尿病;和MTA 110，正在研究用于侵袭性罕见/孤儿脑癌适应症。

eRapa是雷帕霉素（也称为西罗莫司）的专有口服片剂制剂。雷帕霉素是一种mTOR（哺乳动物雷帕霉素目标）抑制剂。mTOR已被证明在调节细胞代谢、生长和繁殖的信号途径中发挥重要作用，并在肿瘤发生期间被激活。

托咪酮是一种口服的、强效的、选择性的Lyn酶抑制剂。Lyn是蛋白质酪蛋白酶Src家族的成员，主要表达在骨髓细胞、神经组织、肝脏和脂肪组织中。托咪酮在糖尿病动物模型中证明了通过胰岛素增敏控制血糖的作用，并有可能成为同类中第一种血糖调节剂。

MTA 110是组蛋白脱乙化酶（HDAC）抑制剂帕比司他的增溶剂制剂。这种专有配方能够通过对流增强输送（CED）将化疗剂量的产品直接输送到肿瘤部位，绕过血脑屏障，并可能避免全身毒性。

Biodexa得到三种专有药物输送技术的支持，专注于改善药物的生物输送和生物分布。Biodexa的总部和研发机构位于英国卡迪夫。欲了解更多信息，请访问www.biodexapharma.com。

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