Alumal强调了Kashiv BioSciences开发的XOLAIR（R）（奥马珠单抗）候选生物仿制药的验证性临床研究的积极总体结果

Emoal拥有美国独家商业化权;预计将于2025年第四季度提交BLA申请

有望成为价值39亿美元的美国奥马珠单抗市场上第一波生物仿制药之一，也是Telecal的重要增长动力

新泽西州布里奇沃特2025年6月25日（环球新闻网）--Essential Pharmaceuticals，Inc.（纳斯达克：AMRx）（“CLARal”或“公司”）今天强调了一项验证性临床疗效和安全性临床试验的积极总体结果，该试验评估ADL-018是由Kashiv BioSciences，LLC开发的XOLAIR®（奥马珠单抗）的拟议生物仿制药。这项随机、双盲、多中心研究由Kashiv进行，旨在评估ADL-018与XOLAIR®相比在慢性特发性荨麻疹（CIU）或慢性自发性荨麻疹（CSU）患者中的有效性、安全性和免疫原性，尽管接受了H1抗组胺药治疗，但仍有症状。

奥马珠单抗是一种靶向自由E的人源化单克隆抗体，适用于治疗严重过敏性哮喘（>6岁）、慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）（>18岁）、食物过敏（>1岁）和慢性自发性荨麻疹（>12岁）。它通常在医院或诊所环境中进行。该临床研究通过建立ADL-018和XOLAIR®之间的治疗终点等效性和相当的安全性来实现其主要和次要终点。参与者每四周接受150毫克或300毫克皮下注射，为期24周。共入组600例患者，并在400例接受300 mg确证剂量的患者中评价疗效和安全性。主要有效性指标是ADL-018和参比药物治疗组之间第12周每周瘙痒严重程度评分（ISS 7）较基线的变化。

Essential Pharmaceuticals生物仿制药和品牌肿瘤学高级副总裁Sean McGowan表示：“我们对ADL-018的积极3期结果感到高兴，这是向美国患者提供XOLAIR®生物仿制药迈出的重要一步。”“在FDA批准之前，我们相信这将成为我们生物仿制药产品组合的重要补充，也是我们更广泛战略的一部分，即到2027年将八种产品展示中的六种生物仿制药商业化。”

“除了目前的RELEUKO®（filgrastim-ayow）和FYLNETRA®（pegfilgrastim-pbk）产品组合之外，这标志着Kashiv不断增长的生物仿制药管道又取得了积极进展。我们期待与监管机构合作，为患者提供这种治疗方法，”Kashiv BioSciences首席执行官Sandeep Athalye博士说。“卡希夫是少数美国人之一公司生产多种生物仿制药并获得营销授权。我们仍然专注于提供具有成本效益、高质量的治疗方法，与Thomal等商业合作伙伴合作，以改善全球患者的预后。”

Kashiv BioSciences预计将于2025年第四季度向美国食品药品监督管理局（FDA）提交该产品的生物制品许可申请（BLA）。Emoal拥有该产品在美国的独家商业化权，等待监管机构批准。

根据MQVIA ®的数据，截至2025年4月的12个月内，XOLAIR®在美国的年销售额总计约为39亿美元。XOLAIR®是Novartis AG的注册商标。

关于Thomal Thomal Pharmaceuticals，Inc.（纳斯达克股票代码：AMRx）总部位于新泽西州布里奇沃特，是一家全球生物制药公司。我们通过主要在美国境内开发、制造和分销280多种药品的多元化产品组合，使健康成为可能。在其平价药品部门，该公司正在扩大广泛的复杂产品类别和治疗领域，包括注射剂和生物仿制药。在其专业部门，Emoal拥有不断增长的品牌药物组合，主要专注于中枢神经系统和内分泌疾病。通过AvKARE部门，该公司是美国联邦政府、零售和机构市场药品和其他产品的分销商。欲了解更多信息，请访问www.amneal.com并在LinkedIn上关注我们。

关于Kashiv BioSciences Kashiv BioSciences，LLC是一家垂直整合的生物制药公司，拥有众多商业和先进的临床阶段资产。美国Kashiv BioSciences，LLC及其在印度的子公司（统称为“Kashiv BioSciences”）与强大的基础设施和高技能团队共同运营，提供全球研发、临床、制造、监管和知识产权能力。我们相信，我们的员工、合作伙伴和共同的目标推动了我们推进患者护理和重要药物获取的工作。

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投资者联系人Anthony DiMeo投资者关系副总裁anthony. amneal.com媒体联系人Brandon Skop企业传讯高级总监Brandon. amneal.com

Kashiv BioSciences联系人：Paras Vasanani博士业务发展负责人，电子邮件：kashivbio.com https://www.kashivbiosciences.com/