Iterum Therapeutics宣布在NEJM证据中发布REASSURE试验

REASSURE主要人群中9.2%的患者基线病原体对三种或多种抗生素耐药

都柏林和芝加哥，2025年6月25日（环球新闻网）-- Iterum Therapeutics plc（纳斯达克：ITRM）（“公司”或“Iterum”）是一家专注于提供下一代口服和静脉注射抗生素的公司，以治疗社区和医院环境中由多药耐药病原体引起的感染，今天报道称，NEJM Evidence发布了其REASSURE的结果（重新评估舒洛培南在耐药性肠杆菌引起的uUTI中）比较口服舒洛培南的3期临床试验患有简单尿路感染（uUTI）的成年女性（舒洛培南埃扎罗辛与丙贝尼塞德双层片剂）口服Augmentin®（阿莫西林/克拉维尤）https://evidence.nejm.org/doi/full/10.1056/EVIDoa2400414。

Iterum首席执行官Corey Fishman表示：“我们非常高兴NEJM Evidence公布了REASSURE试验的结果。”“鉴于目前可用抗生素的多药耐药性率不断上升，本文强调了对ORLY NVAH ™等新抗生素用于治疗uUTI的需求。我们预计ORLY NVAHTM将在下个季度用于治疗患有难以治疗感染的女性。”

关于REASSURE

REASSURE试验被设计为一项在Augmentin®易感人群中比较口服舒洛Penem和Augmentin®的非劣效性（10%界限）试验，标题为“一项前瞻性、3期、随机、多中心、双盲研究，评估口服舒洛Penem Etadroxil/Probenecid与口服阿莫西林/克拉维醇治疗成年女性无并发症尿路感染（uUTI）的疗效、耐受性和安全性。“如果95%CI的下限大于-10%，则可以得出口服舒洛佩兰相对于Augmentin®的非劣效性的结论。如果95%CI的下限大于0%，则可以得出口服舒洛佩兰优于Augmentin®的结论。患者被随机分配接受口服舒洛Penem，每日两次，持续五天，或Augmentin®，每日两次，持续五天。主要终点是试验第12天（+/- 1天）（SOC访视）的总体缓解（临床和微生物学联合缓解）。该试验招募了2，222名患者，并根据与FDA的SPA协议进行。

主要人群（微生物学改良意向治疗人群）中9.2%的REASSURE患者，基线尿培养阳性且不考虑阿莫西林/克拉维汀敏感性的患者合并人群，基线病原体对三类或三类以上抗生素耐药。

REASSURE的结果表明，在微生物改良意向治疗易感人群（m-MITTS）中，就试验的主要终点（综合临床治愈加微生物根除）而言，口服舒洛培南不差于Augmentin®。口服舒洛培南在61.7%的患者中表现出总体成功，而奥格门汀®的患者为55.0%，这表明口服舒洛培南与奥格门汀®相比在统计学上具有显着的优越性。

2024年10月25日，美国食品和药物管理局（FDA）批准了Iterum的ORLY NVAH ™（舒洛培南埃扎羟罗西汀和丙贝尼塞德）新药申请，用于治疗由指定微生物大肠杆菌、肺炎克雷伯菌或奇异变形杆菌引起的无并发症尿路感染（uUTI），这些成年女性的口腔抗菌治疗选择有限或没有替代性。

FDA对ORLY NVAH ™的批准是基于一项临床开发计划，该计划由两项关键的3期临床试验（包括REASSURE）的稳健数据包支持。

关于尿路感染（UTI）

UTI是社区中最常见的细菌感染之一。在美国，每年约有1500万次因UTI症状而到急诊室和办公室就诊，超过4000万张uUTI处方，根据市场研究，这些处方中约有三分之二或2600万张是为治疗失败风险较高的患者开具的。我们估计，美国约30%的uUTI是由喹诺酮类非敏感病原体引起的，约1%的感染是由对所有常用口服抗生素耐药的病原体引起的。因此，UTI的治疗变得更具挑战性，因为负责这些感染的病原体产生了耐药性。u尿路感染是发生在女性身上的膀胱感染。一半（50%）的女性在一生中的某个时刻至少经历过一次uUTI。

关于Iterum Therapeutics plc Iterum专注于提供差异化的抗感染药物，旨在应对全球多药耐药病原体危机，以显着改善世界各地受严重和危及生命的疾病影响的人们的生活。Iterum正在推进其第一种化合物Sulopenem的开发，这是一种新型Penem抗感染化合物，具有口服制剂和静脉注射制剂。舒洛培南已表现出对多种对其他抗生素耐药的革兰氏阴性、革兰氏阳性和缺氧细菌的有效体外活性。Iterum已获得ORLY NVAH ™的NDA批准（口服舒洛Penem）用于治疗由指定微生物大肠杆菌、肺炎克雷伯菌、或奇异变形杆菌的成年女性有限或没有替代口服抗菌药物治疗选择的FDA，并已收到合格的传染病产品（QIDP）并快速指定其舒洛培南口服和静脉注射制剂用于七种适应症。欲了解更多信息，请访问www.iterumtx.com。

关于ORLY NVAH ™

ORLY NVAH ™是一种用于治疗u尿路感染的新型口服Penem抗生素。ORLY NVAH ™对肠杆菌目物种具有强效活性，包括编码超广谱β-肌动蛋白酶（ESBL）或AmpC型β-肌动蛋白酶的菌株，这些酶赋予第三代头菌素耐药性。

关于前瞻性陈述的警告

本新闻稿包含1995年《私人证券诉讼改革法案》含义内的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述包括但不限于有关Iterum的计划、战略和业务前景的陈述，包括ORLYNVAH™的开发、治疗和市场潜力，以及Iterum准备和实施ORLYNVAH™商业化计划并在下一季度将ORLYNVAHTM推向美国市场的能力。在某些情况下，前瞻性陈述可以通过“可能”、“相信”、“打算”、“寻求”、“预期”、“计划”、“估计”、“期望”、“应该”、“假设”、“继续”、“可能”、“将”、“未来”、“潜在”或这些或类似术语和短语的负面。前瞻性陈述涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，可能导致Iterum的实际结果、业绩或成就与前瞻性陈述中明示或暗示的任何未来结果、业绩或成就存在重大差异。前瞻性陈述包括所有非历史事实的事项。由于Iterum很大程度上超出了Iterum控制范围的因素，实际未来结果可能与预期存在重大差异，包括Iterum筹集足够资本并与其商业化合作伙伴EVERSANA成功准备和实施ORLY NVAH ™商业化计划的能力，包括Iterum在EVERSANA的支持下建立和维持销售团队并为ORLY NVAH ™的潜在商业发布做好准备的能力。如果Iterum未能成功实施ORLY NVAH ™的商业化计划，股东和其他利益相关者作为逐步结束过程的一部分实现任何价值或回收的能力，ORLY NVAH ™治疗由某些指定微生物引起的uUTI的市场机会和潜在市场接受度有限或没有替代口腔抗菌治疗选择的成年女性，Iterum持续经营的能力、临床和非临床开发进行中固有的不确定性、监管要求或监管机构决定的变化、监管备案和批准的时间或可能性、公共政策或立法的变化、商业化计划和时间表，第三方临床研究组织、供应商和制造商的行为，Iterum对未来Iterum手头现金将为Iterum的持续运营提供资金的预期的准确性，Iterum在纳斯达克资本市场维持上市的能力以及其10型季度报告中“风险因素”标题下讨论的其他因素-Q于2025年5月13日向SEC提交，以及不时向美国证券交易委员会提交的其他文件。前瞻性陈述仅代表截至本新闻稿发布之日Iterum的信念和假设。除法律要求外，Iterum没有义务公开更新这些前瞻性陈述，也没有义务更新实际结果可能与前瞻性陈述中预期的结果存在重大差异的原因，即使未来有新信息可用。

投资者联系方式：朱迪·马修斯首席财务官312 778 6073