Grace Therapeutics公布2025财年年终业绩并提供业务更新

与FDA就计划的新药申请（NDA）提交事宜举行C类会议，包括临床、非临床以及化学、制造和控制（SMC）要求

NDA有望于2025年上半年提交FDA

NDA将得到III期CLARVE-ON安全性试验的数据的支持，该试验符合主要终点，并提供了与口服尼莫地平相比临床受益的证据

有担保的私募融资为1500万美元的前期总收益，有可能额外获得高达1500万美元的潜在令状行使收益，潜在总收益高达约3000万美元

新泽西州普林斯顿2025年6月23日（GLOBE NEWSWIRE）-Grace Therapeutics，Inc.（纳斯达克：GRCE）（Grace Therapeutics或该公司）是一家后期生物制药公司，正在开发GTX-104，这是一种临床阶段的新型尼莫地平注射剂，正在开发用于静脉输注，以解决动脉瘤性蜘蛛膜下出血（aSAH）患者未满足的医疗需求，该公司今天宣布了截至2025年3月31日财年的财务业绩和业务亮点。

“在2025财年，我们在临床和企业目标方面取得了重大进展，这是我们宣布第三阶段CLARVE-ON安全性试验的积极顶线数据所推动的（CLARVE-ON试验-NCT 05995405）并与美国食品药品监督管理局（FDA）就我们计划提交GTX-104用于治疗aSAH的NDA进行一致，”Prashant Kohli说，Grace Therapeutics首席执行官。“我们还预先获得了1500万美元的融资，并有可能在现金行使由Nantahala Capital和ADAR 1 Partners，LP以及其他领先的医疗保健投资者领导的私募发行中发行的随附凭证后获得最多1500万美元的额外融资。如果GTX-104获得批准，这笔投资将支持商业前规划、商业团队建设和产品发布。”

“我们现在的重点是完成GTX-104的NDA提交，我们预计将于2025年6月底完成。近40年来，aSAH的护理标准没有出现有意义的创新。我们的CLARVE-ON试验的数据超出了我们的预期，尽管CLARVE-ON的设计或动力并非为了证明疗效，但与口服尼莫地平治疗的患者相比，这些数据为接受GTX-104治疗的患者的临床结局提供了支持。重要的是，这些数据还提供了GTX-104对aSAH患者的潜在益处的医学和药物经济学证据，这可能有助于推动神经重症监护医生和医院药房采用GTX-104。我们相信，CLARVE-ON试验结果表明，如果GTX-104获得FDA批准，它将在aSAH患者护理方面发挥非常有希望的作用，是潜在的突破，”Kohli先生总结道。

2025年企业亮点

2025财年财务业绩

该公司报告称，截至2025年3月31日的财年净亏损为960万美元，即每股亏损0.79美元，比截至2024年3月31日的财年净亏损1，290万美元，即每股1.35美元减少了330万美元。净亏损减少主要是由于衍生权证负债公允价值变动差异约600万美元，重组成本减少150万美元，所得税优惠增加140万美元，部分被研发费用增加480万美元所抵消，扣除政府援助，一般和行政费用增加50万美元，利息和其他收入净额减少20万美元。

截至2025年3月31日的财年的研发费用总额为950万美元，而截至2024年3月31日的财年为470万美元。增加480万美元主要是由于GTX-04关键3期安全性临床试验的研究活动增加。

截至2025年3月31日财年的一般和行政费用为720万美元，比截至2024年3月31日财年的670万美元增加了50万美元。这一增长主要是由于法律、税务、会计和其他专业费用增加，主要与2024年10月完成的延续和本土化有关，工资和福利因绩效增加和雇用新员工而增加，主要因加拿大商品和服务税调整而导致的其他费用减少以及因以下原因导致的杂项费用减少而部分抵消上一年期间的重组。截至2025年3月31日财年的股票薪酬为50万美元，比截至2024年3月31日财年的70万美元减少了20万美元。这一减少主要是由于截至2025年3月31日的财年授予的股票期权奖励减少。

截至2025年3月31日，公司拥有现金及现金等值物2，210万美元，与2024年3月31日的现金及现金等值物2，300万美元相比净减少90万美元。

该公司于2025年2月完成的私募包括可行使普通股股份的普通股认购权（或替代预融资认购权），行使价为每股3.395美元。每项通用授权令均可立即行使，并将于（i）FDA批准GTX-104 NDA之日后第60天和（ii）2028年9月25日（以较早者为准）到期。行使2025年2月普通认购证的潜在总收益为1500万美元。

该公司于2023年9月完成的私募包括可按每股3.003美元的行使价行使普通股股份的普通股认购权。每项通用授权令均可立即行使，并将于以下日期中较早者到期：（i）FDA接受GTX-104 NDA之日后第60天或（ii）自发布之日起五年。行使2023年9月普通认购证的潜在总收益为760万美元。

虽然该公司认为，当前现金和现金等值物为2026年第三季度提供了现金跑道，但如果与该公司2025年2月和2023年9月私募发行相关的所有普通认购证均由投资者选择行使，那么跑道可能会延伸到2027年第二季度。

关于SEARCH VE-ON试验

CLARVE-ON试验（NCT 05995405）是一项前瞻性、随机、开放标签试验，比较GTX-104与口服尼莫地平在aSAH住院患者中的作用。50例患者接受GTx-104给药，52例患者接受口服尼莫地平给药。主要终点是至少发生一次合理认为由药物引起的具有临床意义的低血压发作的患者数量，其他终点包括安全性、临床和药物经济学结局。该试验达到了其主要终点，观察到与口服尼莫地平相比，接受GTX-104的患者至少一次具有临床意义的低血压的发生率降低了19%（28% vs 35%）。其他指标也有利于或与GTX-104相当，包括：54%的患者的相对剂量强度（RDI）为95%或更高，而口服尼莫地平治疗的患者仅为8%，90天时功能结局良好的患者多出29%。此外，与口服尼莫地平相比，接受GTX-104的患者重新入院重症监护室（ICU）、ICU天数和呼吸机天数更少。两组之间的不良事件相当，接受GTX-104的患者没有发现新的安全性问题。试验两组的所有死亡都是由于患者基础疾病的严重程度造成的。GTX-104组有8人死亡，而口服尼莫地平组有4人死亡。口服尼莫地平组有1名患者的生存状况尚不清楚。没有死亡被确定与GTX-104或口服尼莫地平有关。

关于动脉瘤性蛛网膜下出血（aSAH）

aSAH在大脑和头骨之间的蜘蛛网下空间中的大脑表面出血，该空间包含供应大脑的血管。这种出血的主要原因是大脑动脉瘤破裂。结果是一种相对罕见的中风类型（aSAH），占所有中风的5%左右，估计有42，500名美国医院治疗的患者。

关于Grace Therapeutics资产组合

GTX-104是一种临床阶段的新型尼莫地平注射剂，正在开发用于aSAH患者静脉输注，以解决重大未满足的医疗需求。GTX-104独特的纳米颗粒技术促进了标准外周静脉输注的不可溶尼莫地平水制剂。

GTX-104在重症监护室提供了方便的尼莫地平静脉输注，可能消除了昏迷或吞咽困难患者使用鼻胃管的需要。GTX-104的静脉给药还有可能降低食物影响、药物间相互作用并消除潜在的给药错误。此外，GTX-104有可能更好地管理aSAH患者的低血压。GTX-104已在200多名患者和健康志愿者中使用，耐受性良好，与口服尼莫地平相比，受试者之间和受试者内的药代动力学变异性显着较低。

GTX-102是一种新型的浓缩口服-粘液喷雾剂，旨在改善共济失调-毛细血管扩张症（A-T）的神经系统症状，目前尚无FDA批准的治疗方法。GTX-102是一种稳定的浓缩口服喷雾剂，由糖皮质类固醇倍他醇组成，与其他赋形剂一起可以方便地喷洒在A-T患者的舌头上并迅速吸收。该公司收到了对GTX-102第一阶段结束会议的书面回复，FDA在会上就NDA的道路提出了建议。FDA为单一关键疗效和安全性试验的设计提供了指导，包括主要终点的神经系统评估量表，该量表在适当的证实性证据的情况下可以支持NDA。

本新闻稿中非历史或当前事实陈述的陈述构成《1995年美国私人证券诉讼改革法案》（经修订）、《1933年证券法》（经修订）第27 A条和《1934年证券交易法》（经修订）第21 E条含义内的“前瞻性陈述”，和加拿大证券法含义内的“前瞻性信息”（统称为“前瞻性陈述”）。此类前瞻性陈述涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，可能导致Grace Therapeutics的实际结果与历史结果或此类前瞻性陈述所表达或暗示的任何未来结果存在重大差异。除了明确描述此类风险和不确定性的陈述外，还敦促读者考虑包含“相信”，“信念”，“预期”，“打算”，“预期”，“估计”，“潜在”，“应该”，“可能”，“将”，“计划”，“继续”，“目标”或其他类似表达的陈述是不确定和前瞻性的。请读者不要过度依赖这些前瞻性陈述，这些陈述仅限于本新闻稿发布之日。本新闻稿中的前瞻性陈述，包括有关公司的现金跑道、公司GTX-104候选药物的未来前景、公司预计提交GTX-104 NDA的时间、公司相信当前结构的数据和监管包足以提交此类NDA，GTX-104为aSAH患者带来增强的治疗选择的潜力，GTX-104用于改善aSAH患者低血压管理的潜力，GTX-104实现与尼莫地平口服形式类似的药代动力学和安全性特征的能力，GTX-104实现医疗和药物经济学效益的潜力、GTX-104的商业前景、公司GTX-102候选药物的未来前景、GTX-102提供临床益处以减少与A-T相关的症状的潜力、GTX-102 3期疗效和安全性试验的时间和结果，GTX-102提交NDA的时间、公司GTX-101候选药物的未来前景，GTX-101用于PHN患者治疗与该疾病相关的严重神经疼痛的潜力，以及公司为新开发而提交的任何未来专利和其他知识产权申请均基于Grace Therapeutics当前的预期和假设可能永远不会实现或可能被证明是不正确的。由于各种风险和不确定性，实际结果和事件发生的时间可能与此类前瞻性陈述中的预期存在重大差异，包括但不限于：（i）GTX-104第三阶段CLARVE-ON安全性试验的成功和监管提交的时间;（ii）监管要求或发展以及GTX-104拟议NDA申请的结果和时间;（iii）监管途径的变化;及（iv）立法、监管、政治和经济发展。上述列出的可能导致实际事件与预期不同的重要因素不应被解释为详尽无遗的，而应与本文和其他地方包含的陈述一起阅读，包括“关于前瞻性陈述的特别说明”中详细说明的风险因素，公司年度报告表格10-的“风险因素”和“管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析”部分-截至2025年3月31日财年的K以及Grace Therapeutics已经并将不时向美国证券交易委员会和加拿大证券监管机构提交的其他文件。本页中包含的所有前瞻性陈述发布日期仅限于发布日期。Grace Therapeutics没有义务更新此类声明以反映其发表之日后发生的事件或存在的情况，适用证券法要求的除外。

GTX-101是一种非麻醉性、局部生物粘合剂成膜的丁吡卡因喷雾剂，旨在缓解带状疱疹后神经痛（PHN）患者的症状。GTX-101通过定量的丁吡嗪喷雾剂给药，并在患者皮肤表面形成薄薄的生物粘合剂局部薄膜，从而实现无接触、不油腻的涂抹。它还装有方便、便携式的30毫升塑料瓶。与用于治疗PHN的口服加巴喷丁和利多卡因贴片不同，该公司认为GTX-101的双相递送机制具有快速起效和持续缓解疼痛长达八小时的潜力。1期试验中没有报告皮肤敏感性。GTX-101的进一步开发已被降低优先级，转而专注于GTX-104的开发。该公司还可能许可或出售GTX-101。

关于格蕾丝治疗

格蕾丝治疗公司（Grace Therapeutics或该公司）是一家后期生物制药公司，提供治疗罕见和孤儿疾病的候选药物。Grace Therapeutics的新型药物输送技术有潜力通过实现更快的起效、增强的功效、减少副作用和更方便的药物输送来提高当前上市药物的性能。Grace Therapeal的主要临床资产均获得FDA授予孤儿药称号，该药物在美国上市后提供七年的营销独家经营权，并提供额外的知识产权保护，并提供超过40项已授予和正在申请的专利。Grace Therapeutics的领先临床资产GTX-104是一种针对动脉瘤性蛛网膜下出血（aSAH）的静脉输注，这是一种罕见且危及生命的医疗紧急情况，出血发生在大脑表面的大脑和头骨之间的蛛网膜下空间。

欲了解更多信息，请访问：www.gracetx.com。

前瞻性陈述

欲了解更多信息，请联系：

Grace Therapeutics联系人：

Prashant Kohli首席执行官电话：609-322-1602电子邮件：info@gracetx.com www.gracetx.com

投资者关系：

LifeSci Advisors Mike Moyer总经理电话：617-308-4306电子邮件：mmoyer@lifesciadvisors.com

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