Beyond Air向FDA提交下一代LungFit® PH的PMA补充

LungFit PH II更小、重量轻、适合运输的设计预计将打开整个NO市场

最终设计基于全国呼吸治疗师的大量反馈

纽约州花园城2025年6月16日（环球新闻网）-- Beyond Air，Inc.（纳斯达克：XAir）（“Beyond Air”或“公司”）是一家专注于利用一氧化二氮（NO）力量改善患者生活的商业阶段医疗设备和生物制药公司，今天宣布向美国食品和药物管理局（FDA）提交了下一代治疗性一氧化二氮发生器LungFit PH II的上市前批准（PMA）补充申请。

Beyond Air开发了其LungFit PH II系统，该系统更小、更轻且完全适合运输，同时提供了该公司针对肺部疾病的一氧化物发生器治疗平台目前获得FDA批准的版本的所有突破性功能。新系统使用与第一代设备相同的智能过滤器和配件，确保连续性、简化物流以及对现有客户的干扰最小化。

LungFit PH平台使用该公司的专利Ionizer™技术，从环境空气中产生无限的按需一氧化一氮，然后能够直接输送到呼吸机回路，无论剂量或流量如何。LungFit PH系统使用相当于60瓦灯泡的功率来电离氮和氧分子，形成一氧化二氮，副产品产生低含量的二氧化氮（NO2）。然后，气体通过智能过滤器，从内部电路中去除有毒的NO2。

对于PPHN的治疗，新型LungFit PH系统旨在为通气患者输送与当前护理标准一致的NO剂量，即输送20 ppm NO，范围为0.5 ppm - 80 ppm（低浓度NO）。无论呼吸机需求如何，每个智能过滤器都可提供12小时的治疗，并且可以在几秒钟内更换以实现不间断的治疗。

“我们很高兴地宣布，我们的运输就绪LungFit PH II的开发已经产生了NO系统，我们相信该系统远优于市场上目前可用的遗留系统。虽然我们的第一代系统已经为医院带来了关键优势，但这款下一代设备通过减轻重量和占地面积、简化操作、更长的服务间隔以及与空中和地面运输完全兼容来提高了标准。它还包括一个自动备份系统，保留了大多数主要系统功能，”Beyond Air董事长兼首席执行官Steve Lisi表示。“一旦获得批准，我们相信LungFit PH II的推出将在加速我们的市场扩张和提升我们作为医院NO输送领域全球领导者的地位方面发挥关键作用。”

NO气体是一种血管扩张剂，已在数十个国家获得批准，用于改善氧合并减少患有缺氧性呼吸衰竭的足月和近期（妊娠>34周）新生儿对体外膜氧合（ECMO）的需求，这些新生儿与肺动脉高压的临床或超声心动图证据结合呼吸机支持和其他适当的药物。20多年来，低浓度吸入性NO治疗一直是美国PPHN的标准治疗。PPHN是一种致命疾病，是由于出生时正常循环转换失败所致。这是一种以肺血管阻力（PVR）升高为特征的综合征，由于肺血流量减少和血液从右向左分流而导致不稳定的缺氧血症。据报道，其发病率为每1，000名活产1.9例（0.4-6.8/1，000名活产），死亡率在4- 33%之间。这种综合征使约10%患有呼吸衰竭的婴儿的病情变得复杂，并且仍然是相当大的发病率和死亡率的根源。在欧盟和美国以外的许多其他国家，NO还被批准用于治疗成人和新生儿、婴儿和幼儿、儿童和青少年、0-17岁的围手术期和手术后肺动脉高压，并结合心脏手术，以选择性地降低肺动脉压并改善右心室功能。

关于LungFit * Beyond Air的LungFit是一款无气缸、相流发生器和输送系统，被美国食品和药物管理局（FDA）指定为医疗设备。该设备的呼吸机兼容版本可以根据需要从环境空气中产生浓度为1 ppm至80 ppm的NO，并输送到肺部。LungFit系统有可能取代大型高压NO气瓶，在医院环境中提供显着优势，包括大幅减少库存和存储要求，通过消除NO2清除步骤来提高整体安全性，并提供其他运营优势。

LungFit还可以输送浓度为80 ppm或以上的NO，用于在医院环境中治疗严重急性肺部感染（例如，COVID-19、细支气管炎）和家庭环境中的慢性、难治性肺部感染（例如，NTM）。随着气缸的取消，Beyond Air打算在家庭环境中提供无治疗。

*Beyond Air的LungFit PH已在美国、欧盟、澳大利亚、泰国和新西兰获准商业使用。Beyond Air的其他LungFit系统尚未批准用于商业用途，仅供研究使用。Beyond Air并不建议不要使用超过80 ppm或在家中使用。

关于PPHN新生儿持续性肺动脉高压（PPHN）是一种致命疾病，是由于出生时正常循环转换失败而造成的。这是一种以肺血管阻力（PVR）升高为特征的综合征，由于肺血流量减少和血液从右向左分流而导致不稳定的缺氧血症。据报道，其发病率为每1，000名活产1.9人（0.4-6.8/1000名活产），死亡率在4- 33%之间。这种综合征使约10%患有呼吸衰竭的婴儿的病情变得复杂，并且仍然是相当大的发病率和死亡率的根源。NO气体是一种血管扩张剂，已在数十个国家获得批准，用于改善氧合并减少患有缺氧性呼吸衰竭的足月和近期（妊娠>34周）新生儿对体外膜氧合（ECMO）的需求，这些新生儿与肺动脉高压的临床或超声心动图证据结合呼吸机支持和其他适当的药物。

关于Beyond Air®，Inc. Beyond Air是一家商业阶段的医疗设备和生物制药公司，致力于利用内源性和外来一氧化氮（NO）的力量来改善患有呼吸道疾病、神经系统疾病和实体肿瘤的患者的生活。该公司的第一款系统LungFit® PH已获得FDA批准和CE标志，用于治疗患有缺氧性呼吸衰竭的足月和近足月新生儿。Beyond Air目前正在临床试验中推进其其他革命性的LungFit系统，用于治疗病毒性社区获得性肺炎（包括COVID-19）和非结核分支杆菌（NTM）等严重肺部感染。

该公司还与耶路撒冷希伯来大学合作，推进一项致力于治疗自闭症谱系障碍（ASD）和其他神经系统疾病的临床前项目。此外，Beyond Cancer，Ltd. Beyond Air的附属公司正在研究超高浓度的NO，并通过专有输送系统在临床前环境中针对某些实体肿瘤。欲了解更多信息，请访问www.beyondair.net。

前瞻性声明本新闻稿包含有关吸入一氧化二氮和超高浓度一氧化二氮候选产品的潜在安全性和有效性以及其在多种适应症中的治疗潜力的“前瞻性声明”;以及吸入一氧化二氮和超高浓度一氧化二氮候选产品对患者的潜在影响和预期受益。前瞻性陈述包括有关产品供应、业务、运营结果、战略或前景的期望、信念或意图的陈述。您可以通过“出现”、“期望”、“计划”、“预期”、“相信”、“期望”、“意图”、“外观”、“项目”、“目标”、“假设”、“目标”和类似表达和/或使用未来时或条件结构来识别此类前瞻性陈述（例如“将”、“可能”、“可能”、“应该”等）以及这些陈述并不严格涉及历史或当前事件。相反，前瞻性陈述涉及截至其做出之日预期或预期的事件、活动、趋势或结果。由于前瞻性陈述涉及尚未发生的事项，因此这些陈述本质上受到风险和不确定性的影响，可能导致实际结果与前瞻性陈述所表达或暗示的任何未来结果存在重大差异。这些前瞻性陈述只是预测，反映了截至其发布之日对未来事件和财务表现的看法。许多因素可能导致实际活动或结果与前瞻性陈述中预期的活动和结果存在重大差异，包括与筹集额外资本的能力相关的风险;未来临床前研究和临床试验的时间和结果;监管机构（包括FDA和类似的非美国监管机构）的可能性可能不会授予或可能推迟批准我们的候选产品;发现和开发新药的方法，该方法未经证实，并且可能永远不会产生有效或可销售的产品;资助的能力以及我们的候选产品的进一步临床前研究和临床试验的结果;获取、维护和保护产品使用的知识产权;获得产品的监管批准;来自使用类似技术的其他人和为类似用途开发产品的其他人的竞争;对合作者的依赖;和其他风险，部分可能是在Beyond Air最新年度报告表格10的“风险因素”部分中进行识别和描述-K及其向美国证券交易委员会提交的其他文件，所有这些都可以在Beyond Air的网站上找到。Beyond Air和Beyond Cancer没有义务更新这些前瞻性陈述，也没有更新或修订这些前瞻性陈述的政策，除非适用法律要求。

联系人：投资者关系联系人Corey Davis博士LifeSci Advisors，LLC Cdavis@lifesciadvisors.com（212）915-2577

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