Celldex Presents Data Demonstrating Profound Long Term Improvement in Angioedema in Barzolvolimab Phase 2 Study in Chronic Spontaneous Urticaria at EAACI 2025

新泽西州汉普顿2025年6月14日（环球新闻）-- Celldex Therapeutics，Inc.（纳斯达克股票代码：CLDX）今天宣布的数据表明，在该公司的慢性自发性荨麻疹（CSU）II期临床试验中，barzolvolimab在第52周时可以大幅改善血管性肿胀。血管性水肿以皮肤和粘液的深层真皮肿胀为特征，是CSU的一种痛苦、衰弱的症状，对生活质量有重大影响。它通常影响面部（嘴唇和眼睑）、手、脚和生殖器，但也可能涉及舌头、悬铃木、软颚和咽1。

柏林Charité -University tsmedizin皮肤病学和过敏学系教授、转化研究主管兼临床试验副主管Martin Metz博士今天在欧洲过敏和临床免疫学学会（EAACI）2025年大会上口头介绍了这些数据。Celldex此前宣布，CSU的II期研究在12周时达到了主要和次要终点，与安慰剂相比，多剂量组UAS 7（每周荨麻疹活动评分）出现具有临床意义和统计学意义的下降，包括生活质量和血管性肿胀测量的改善，并表现出良好的安全性。今天提供的数据进一步支持了这些结果，证明了在52周治疗期间AAS 7（每周血管性水肿活动评分）的改善和血管性水肿控制的其他指标。AAS 7测量血管性水肿发作的频率和强度，其中较高的分数表明血管性水肿活动增加。

“大多数严重CSU患者患有血管性水肿，这通常非常痛苦，并导致毁容，严重影响生活质量，”Diane C。Young，医学博士，Celldex Therapeutics高级副总裁兼首席医疗官。“与之前报道的临床结果一致，我们观察到barzolvolimab治疗可以迅速、深刻地缓解血管性肿胀，并且这种益处在患者52周的治疗中继续改善。这些数据补充了我们昨天在EAACI上展示的前所未有的76周疗效和安全性数据，并继续支持barzolvolimab重新定义治疗格局并实现CSU治疗目标的潜力--快速、深刻、持久的完全反应和改善广大患者的生活质量。”

关键发现摘要：

1 DermNet。

关于Barzolvolimab Barzolvolimab是一种人源化单克隆抗体，可高特异性结合受体酪氨酶KIT并有效抑制其活性。KIT在多种细胞中表达，包括肥大细胞，介导超敏反应和过敏反应等炎症反应。KIT信号控制肥大细胞的分化、组织募集、存活和活性。在某些炎症性疾病中，例如慢性荨麻疹，肥大细胞激活在疾病的发生和进展中发挥着核心作用。Barzolvolimab目前正在研究慢性自发性荨麻疹（CSU）、慢性诱导性荨麻疹（CIndU）、结节性李斯特菌（PN）、嗜酸性食管炎（EOE）和特应性皮炎（AD），并计划在未来使用其他适应症。

关于CSU 2期研究这项随机、双盲、安慰剂对照、平行组2期研究评估了barzolvolimab多剂量方案在接受抗组胺治疗后仍有症状的CSU患者中的疗效和安全性，以确定最佳给药策略。208名患者按1：1：1：1的比例随机分配，在16周的安慰剂对照治疗期内接受皮下注射barzolvolimab 75毫克每4周一次、每4周一次150毫克每8周一次或安慰剂。16周后，患者进入为期36周的积极治疗期，其中接受安慰剂或75毫克剂量的患者被随机分配接受巴佐沃利单抗150毫克每4周一次或300毫克每8周一次;已经随机分配至150毫克和300毫克治疗组的患者仍采用与安慰剂对照治疗期相同的方案。52周后，患者进入额外24周的随访期。与安慰剂相比，Barzolvolimab实现了研究的主要疗效终点--在所有剂量水平下，UAS 7（每周荨麻疹活动评分）从基线至第12周出现了统计学显著性平均变化。有关本试验（NCT 05368285）的更多信息，请访问www.clinicaltrials.gov。

关于III期项目Celldex目前正在CSU中开展barzolvolimab的全球III期项目，包括两项III期试验（EMBARQ-CSU 1; NCT 06445023和EMBARQ-CSU 2; NCT 06455202），旨在确定barzolvolimab在H1抗组胺治疗后仍有症状的CSU成人患者中的疗效和安全性。这些研究还包括在接受生物制剂治疗后仍有症状的患者。报名正在进行中。

关于慢性自发性荨麻疹（CSU）CSU的特征是荨麻疹或风团发生6周或更长时间，且没有可识别的特定触发因素或原因。皮肤肥大细胞的激活（组胺、TLR、趋化因子的释放）导致皮肤瘙痒荨麻疹、肿胀和炎症，这种情况可以持续数年甚至数十年。目前的疗法仅对某些患者提供症状缓解。

关于Celldex Celldex正在免疫学领域开辟新视野，提供改变生活的疗法。我们不懈地追求新型基于抗体的治疗方法，这些治疗方法可以参与人类免疫系统并直接影响关键途径，以改善过敏性、炎症性和自身免疫性疾病患者的生活。访问www.celldex.com。

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