Celldex在2025年EAACI大会上展示了Barzolvolimab治疗慢性自发性荨麻疹的II期研究的史无前例的76周结果

新泽西州汉普顿2025年6月12日（环球新闻网）-- Celldex（纳斯达克股票代码：CLDX）今天宣布了新数据，表明在完成巴佐沃利单抗给药后76周7个月后，慢性自发性荨麻疹（CSU）出现了深远、持续的完全反应并改善了生活质量，这是一种由肥大细胞激活驱动的免疫相关疾病。Barzolvolimab通过高特异性地结合受体酪氨酶KIT并有效抑制其活性来特异性靶向肥大细胞，而这是肥大细胞功能和生存所需的。

这些数据将在2025年EAACI大会上的最新口头演讲（#100227）中呈现。该公司此前宣布，这项在抗组胺药难治的中度至重度CSU患者（包括患有生物难治性疾病的患者）中进行的barzolvolimab的II期研究达到了其主要终点-与安慰剂相比，UAS 7在12周时显着改善-所有剂量组。12周时，Barzolvolimab还在高达51%的患者中表现出快速、深刻的完全缓解率（UAS 7 =0;无瘙痒/无荨麻疹），在52周的积极治疗中，这一比例继续加深，高达71%的患者。给药完成7个月后，患者继续体验到深远的临床益处，多达41%的患者报告在76周时完全缓解，48%的患者报告他们的疾病不再影响他们的生活质量。在整个研究中，Barzolvolimab表现出良好的耐受性安全性特征。

“在这项大型II期研究中，服用barzolvolimab的患者经历了快速、深刻、持久的完全反应，这与生活质量的有意义的改善相关--这是患者和医生的治疗目标，”医学博士Martin Metz说，柏林Charité - Universitätsmedizin皮肤病学和过敏系教授、转化研究负责人和临床试验副负责人，也是该研究的首席研究员。“通过解决慢性自发性荨麻疹的根本驱动因素肥大细胞，barzolvolimab为超过90%的研究患者提供了有意义的临床益处，包括患有奥马珠单抗难治的严重疾病的患者，并在完成积极治疗后表现出持续的完全反应水平，这在CSU中是前所未有的。重要的是，在这项为期76周的大型II期试验中，barzolvolimab还表现出了良好的安全性，进一步支持barzolvolimab成为患有这种通常非常严重和衰弱疾病的患者的变革性治疗选择的巨大潜力。”

76周时的数据亮点（巴佐沃利单抗治疗完成后7个月/28周）

76周内，Barzolvolimab耐受性良好，安全性良好。最常见的不良事件是1级（轻度）、机制相关（KIT）和可逆的。随访期间没有发现新的安全信号。正如之前所披露的那样，中性粒细胞减少症事件迅速消退，同时仍在接受barzolvolimab治疗，并且中性粒细胞减少症与感染之间没有任何关联。正如预期的那样，巴佐沃利单抗治疗完成后，中性粒细胞计数恢复至基线，研究中观察到的轻微头发颜色变化和皮肤色素减退被证明在停止治疗后是可逆的。

“在这项II期研究中针对多个终点的每次分析中，barzolvolimab都表现出了最佳的疾病数据，这表明barzolvolimab作为CSU患者的转型治疗方法具有巨大的希望--一种痛苦的疾病，通常影响患者生活的各个方面，”黛安·C说。杨，医学博士，Celldex高级副总裁兼首席医疗官。“我谨代表Celldex感谢参与这项研究的患者和医生。我们仍然努力专注于执行整个临床试验，将这种潜在的重要新药带给患者。”

2025年EAACI大会上公布的结果可在Celldex网站“科学”部分的“出版物”页面上查看。

1 Zuberbier T等人。过敏，2022; 2 Kolkhir P等人。JACI，2023

网络广播该公司将于美国东部时间下午6：00召开电话会议/网络广播，讨论结果。要访问实时和存档网络广播，请访问Celldex网站投资者关系页面上的活动部分。有兴趣通过电话参与的各方可以在此处注册，以接收拨入号码和唯一的个人识别码，以无缝接入通话。否则，请访问仅限收件箱的网络广播链接。存档的网络广播将在有限时间内在公司网站上提供。

关于Barzolvolimab Barzolvolimab是一种人源化单克隆抗体，可高特异性结合受体酪氨酶KIT并有效抑制其活性。KIT在多种细胞中表达，包括肥大细胞，介导超敏反应和过敏反应等炎症反应。KIT信号控制肥大细胞的分化、组织募集、存活和活性。在某些炎症性疾病中，例如慢性荨麻疹，肥大细胞激活在疾病的发生和进展中发挥着核心作用。Barzolvolimab目前正在研究慢性自发性荨麻疹（CSU）、慢性诱导性荨麻疹（CIndU）、结节性李斯特菌（PN）、嗜酸性食管炎（EOE）和特应性皮炎（AD），并计划在未来使用其他适应症。

关于CSU 2期研究这项随机、双盲、安慰剂对照、平行组2期研究评估了barzolvolimab多剂量方案在接受抗组胺治疗后仍有症状的CSU患者中的疗效和安全性，以确定最佳给药策略。208名患者按1：1：1：1的比例随机分配，在16周的安慰剂对照治疗期内接受皮下注射barzolvolimab 75毫克每4周一次、每4周一次150毫克每8周一次或安慰剂。16周后，患者进入为期36周的积极治疗期，其中接受安慰剂或75毫克剂量的患者被随机分配接受巴佐沃利单抗150毫克每4周一次或300毫克每8周一次;已经随机分配至150毫克和300毫克治疗组的患者仍采用与安慰剂对照治疗期相同的方案。52周后，患者进入额外24周的随访期。Barzolvolimab达到了研究的主要疗效终点-在所有剂量水平下，与安慰剂相比，UAS 7（每周荨麻疹活动评分）自基线至第12周的平均变化具有统计学显著性。有关本试验（NCT 05368285）的更多信息，请访问www.clinicaltrials.gov。

关于III期项目Celldex目前正在CSU中开展barzolvolimab的全球III期项目，包括两项III期试验（EMBARQ-CSU 1; NCT 06445023和EMBARQ-CSU 2; NCT 06455202），旨在确定barzolvolimab在H1抗组胺治疗后仍有症状的CSU成人患者中的疗效和安全性。这些研究还包括在接受生物制剂治疗后仍有症状的患者。报名正在进行中。

关于慢性自发性荨麻疹（CSU）CSU的特征是荨麻疹或风团发生6周或更长时间，且没有可识别的特定触发因素或原因。皮肤肥大细胞的激活（组胺、TLR、趋化因子的释放）导致皮肤瘙痒荨麻疹、肿胀和炎症，这种情况可以持续数年甚至数十年。目前的疗法仅对某些患者提供症状缓解。

关于Celldex Celldex正在免疫学领域开辟新视野，提供改变生活的疗法。我们不懈地追求新型基于抗体的治疗方法，这些治疗方法可以参与人类免疫系统并直接影响关键途径，以改善过敏性、炎症性和自身免疫性疾病患者的生活。访问www.celldex.com。

前瞻性声明本新闻稿包含根据1995年《私人证券诉讼改革法案》的安全港条款做出的“前瞻性声明”。这些陈述通常会在前面加上“相信”、“期望”、“预期”、“打算”、”将“、“可能”、”应该”或类似的表达。这些前瞻性陈述反映了管理层对未来业绩或事件的当前知识、假设、判断和预期。虽然管理层认为这些陈述中反映的期望是合理的，但他们不能保证这些期望将被证明是正确的，或者这些目标将被实现，并且您应该意识到实际结果可能与前瞻性陈述中所包含的结果存在重大差异。前瞻性陈述受到许多风险和不确定性的影响，包括但不限于，我们成功完成公司候选药物（包括barzolvolimab）的研究、进一步开发和商业化的能力（也称为CDX-0159），在当前或未来的适应症中;临床测试和临床试验累积患者固有的不确定性;我们在将项目带入3期临床试验方面的经验有限;我们管理并成功完成多项临床试验以及不同开发阶段多种产品的研发工作的能力;由我们自己的制造设施生产或由合同制造商（可能是我们唯一的供应来源）提供的临床材料的可用性、成本、交付和质量;获得监管批准的时间、成本和不确定性;公司计划的市场未能继续发展;我们保护公司知识产权的能力;任何高管或关键人员或顾问的流失;竞争;监管环境的变化或影响公司产品的法规的实施;我们有能力继续获得资本，以可接受的条款或根本满足我们的长期流动性需求，包括完成我们已启动或计划启动的临床试验所需的额外资本;以及我们10-K年度报告和10-Q年度报告中“风险因素”项下列出的其他因素。

所有前瞻性陈述均由本警示通知明确限定。请您不要过度依赖任何前瞻性陈述，这些陈述仅限于本新闻稿发布之日。我们没有义务并明确否认任何义务更新、修改或更正任何前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来事件还是其他原因。

公司联系人Sarah Cavanaugh公司事务与行政高级副总裁（508）864-8337 scavanaugh@celldex.com

帕特里克·蒂尔·梅鲁顾问（484）788-8560 ptill@meruadvisors.com