Radiopharm Theranostics Granted U.S. Food and Drug Administration Fast Track Designation for RAD101 Imaging in Brain Metastases

RAD 101在美国的2期临床试验，以区分复发性疾病和不同来源实体瘤脑转移瘤的治疗效果

悉尼，2025年6月11日（GLOBE NEWSWIRE）-- Radiopharm Theranostics（ASX：RAD，“Radiopharm”或“公司”）是一家临床阶段生物制药公司，专注于为高度未满足的医疗需求领域开发创新肿瘤放射性药物，今天宣布美国食品药品监督管理局（FDA）已授予RAD 101快速通道认定，以区分复发性疾病和源自不同来源实体瘤（包括软脑膜疾病）的脑转移的治疗效果。

RAD 101是该公司的新型成像小分子，靶向脂肪酸合成酶（Fatty acid synthase，FATCH），一种催化脂肪酸合成的多酶蛋白质，在许多实体瘤（包括脑转移瘤）中过表达。

Radiopharm Theranostics首席执行官兼董事总经理Riccardo Canevari表示：“FDA对RAD 101的快速指定凸显了复发性脑转移作为一种疾病的严重性，以及对能够区分肿瘤复发和放射性坏死或假进展的创新产品的未满足的医疗需求。”“RAD 101代表着提高脑转移诊断准确性方面的一个有希望的进步，为美国每年诊断的超过30万名患者提供更有效的临床决策的希望。我们很高兴能够推进我们的2期临床试验，并预计在2025年下半年分享结果。”

FDA的快速通道指定旨在促进旨在治疗严重或危及生命疾病的药物的开发和审查，并证明其有潜力解决未满足的医疗需求。获得快速通道认定的申办者可能有资格与FDA进行更频繁的会议和沟通，并对任何上市批准申请进行滚动审查。如果符合相关标准，获得快速通道认定的申办者药物也可能有资格获得优先审评。

关于RAD 101的II期临床试验

这项美国多中心、开放标签、单组2b期临床试验正在评估18 F-RAD 101对30名确诊不同来源实体瘤复发性脑转移的患者的诊断性能。该研究的主要目的是在疑似复发性脑转移的参与者中，18F-RAD 101阳性病变与传统成像（使用核磁共振）中观察到的病变之间的一致性。次要终点是RAD 101在识别先前接受立体定向放射外科手术（RS）治疗的脑转移瘤中肿瘤复发与放射坏死方面的准确性、敏感性和特异性。

关于RAD 101

RAD 101是该公司的新型成像小分子，靶向脂肪酸合成酶（FSYS），脂肪酸合成酶是一种多酶蛋白质，可催化脂肪酸合成，并在许多实体瘤（包括脑转移瘤）中过表达。靶向Futin活性可以更准确地检测癌细胞，代表了脑转移成像的临床相关方法。伦敦帝国理工学院在脑转移患者（包括接受过RSV预治疗的患者和初治患者）中进行的18F-RAD 101 2a期成像试验的积极数据显示，与起源肿瘤无关的显着肿瘤吸收。该研究进一步表明，PET-MRI可能代表对总体生存率的非侵入性预测，从而推动更大规模的研究。

关于Radiopharm Theranostics

Radiopharm Theranostics是一家临床阶段放射治疗公司，开发世界一流的创新放射性药物产品平台，用于医疗需求高度未满足的领域的诊断和治疗应用。Radiopharm在ASX（RAD）和NASDAQ（RADX）上市。该公司拥有一系列独特且高度差异化的平台技术，涵盖用于治疗癌症的肽、小分子和单克隆抗体。该临床项目包括一项II期和三项I期试验，用于治疗各种实体瘤癌症，包括肺癌、乳腺癌和脑转移瘤。请访问radiopharmtheranostics.com了解更多信息。由董事长Paul Hopper代表Radiopharm Theranostics董事会授权。

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Riccardo Canevari首席执行官兼董事总经理P：+1 862 309 0293 E：rc@radiopharmtheranostics.com

Anne Marie Fields精密AQ（原名Stern IR）E：annemarie. precisionaq.com

Paul Hopper执行主席P：+61 406 671 515 E：paulhopper@lifescienceportfolio.com

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