Chemomab报告了最近两次FDA会议的积极反馈，支持Nebokitug在初级硬化性胆囊炎中的III期进展

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- Nebokitug在CSC中实现了FDA对MCC和非临床毒理学监管路径的一致性-

- 随着与潜在战略合作伙伴的讨论继续进行，Nebokitug CSC三期临床试验的准备工作正在推进-

以色列特拉维夫，2025年6月11日（环球新闻）-- Chemomab Therapeutics Ltd.，（纳斯达克：CMMB）是一家临床阶段的生物技术公司，正在开发用于纤维炎性疾病的创新疗法，这些疾病具有高度未满足的需求，该公司今天报告说，随着该公司继续完成nebokitug 3期项目，它已经获得了FDA对两个重要发展里程碑的确认。

作为FDA 2期结束（EOP 2）审查过程的一部分，Chemomab和FDA讨论了多个化学、生产和控制（CMC）主题，这些主题对于确保nebokitug后期开发和最终商业化的药物供应质量和一致性至关重要。经过富有成效的讨论，FDA表示同意Chemomab及其合同制造合作伙伴提出的SMC战略。

Chemomab还与FDA举行了C型会议，讨论作为新药监管途径一部分的非临床胎儿和胚胎发育毒理学研究。重要的是，FDA同意这项毒理学测试可以与nebokitug 3期临床试验同时进行，并作为计划中的生物制品许可申请（BLA）的一部分提交。这对Chemomab来说是一个有利的结果，FDA的灵活性支持该计划的及时推进。

Chemomab联合创始人、首席执行官兼首席科学官Adi Mor博士评论道：“继我们去年12月就拟议的nebokitug psc 3期关键试验的设计与FDA进行的积极和建设性互动之后，我们进一步协调了两个额外的重要里程碑--“待上市”药品供应生产所需的SMC要求非临床毒理学测试的配方和时间。我们期待继续与FDA密切合作，最终确定拟议的第三阶段开发计划的细节，并继续与潜在的战略合作伙伴进行讨论。”

关于Nebokitug Nebokitug（CM-101）是一种一流的双重活性单克隆抗体，可以中和CCL 24，CCL 24是一种可溶性蛋白质，有助于驱动炎症和纤维化途径，是导致炎症和纤维化途径的核心。初级硬化性胆囊炎（OSC）和其他纤维炎症性疾病。通过抑制CCL 24，nebokitug阻止免疫细胞募集和成纤维细胞激活，从而中断导致纤维化的自我强化循环。在临床和临床前研究中，nebokitug已被证明具有良好的安全性，有可能治疗多种严重且危及生命的纤维炎症性疾病。Chemomab报告了Nebokitug在患者中的四项临床试验的积极结果，其中包括在CSC患者中进行的II期SPRING试验。这项研究实现了主要安全性终点，接受nebokitug治疗的中度/晚期疾病患者在广泛的疾病相关次要终点方面表现出改善。SPRING试验的开放标签扩展部分的结果证实并扩展了最初的2期结果，其中CSC患者接受了长达48周的nebokitug。Nebokitug已获得FDA和EMA孤儿药指定，用于治疗CSC和系统性硬化症，并获得FDA快速通道状态，用于治疗成人CSC。

关于Chemomab Therapeutics Ltd. Chemomab是一家临床阶段生物技术公司，开发针对未满足需求高度的纤维炎症性疾病的创新疗法。基于可溶性蛋白CCL 24在促进纤维化和炎症方面的独特作用，Chemomab开发了nebokitug（CM-101），这是一种一流的双重活性单克隆抗体，可以中和CCL 24，并已证明具有改善疾病的潜力。在临床和临床前研究中，nebokitug已被证明具有良好的安全性，并且总体耐受性良好，有可能治疗多种严重且危及生命的纤维炎症性疾病。Chemomab已经报告了四项nebokitug临床试验的阳性结果。根据其在初级硬化性胆囊炎（OSC）中进行的二期SPRING试验的积极数据，该公司正在准备启动nebokitug OSC三期试验。3期的设计需要基于临床事件主要终点进行单一关键试验，为潜在的全面监管批准提供明确且简化的途径。Nebokitug已获得FDA和EMA Orphan Drug以及FDA快速通道指定用于治疗CSC。Chemomab治疗系统性硬化症的nebokitug计划在美国开放IND。欲了解更多信息，请访问：chemomab.com。 联系人：

媒体和投资者：Barbara Lindheim Consulting战略传播投资者与公共关系副总裁电话：+1 917-355-9234 barbara. chemomab.comIR@chemomab.com