Kiniksa Pharmaceuticals Announces Trial Design of Planned Phase 2/3 Clinical Trial of KPL-387 in Recurrent Pericarditis

- KPL-387 2/3期试验有望于2025年中期启动; 2期数据预计将于2026年下半年发布- - KPL-387 1期单次给药剂量给药的单次给药数据支持概况- -Jefferies 2025年全球医疗保健会议的演讲和网络广播定于美国东部时间今天中午12：50举行-

伦敦，2025年6月5日（环球新闻网）-- Kiniksa Pharmaceuticals International，plc（纳斯达克：KNSA）（Kiniksa）是一家生物制药公司，开发和商业化治疗未满足需求的疾病的新型疗法，重点关注心血管适应症，今天宣布了计划中的KPL-387治疗复发性心肌炎的2/3期临床试验的细节，预计将于2025年中期启动。KPL-387是一种独立开发的单克隆抗体，可结合人白细胞素-1受体1（IL-1 R1），抑制细胞因子白细胞素-1 a（IL-1 a）和白细胞素-1 β（IL-1β）的信号活性。

“我们利用我们在该适应症方面的专业知识和RHAPSODY研究设计的经验来规划这项关键的2/3期研究。我们相信KPL-387可以为患者提供有意义的治疗选择，”John F.说。保里尼，医学博士，博士，FACC，Kiniksa首席医疗官。“我们渴望通过这项关键的2/3期临床试验向有需要的患者推进KPL-387，其目标是每月一次皮下注射液体制剂。我们预计将于今年年中启动这项研究，剂量集中部分的数据预计将于2026年下半年公布。”

KPL-387治疗复发性心胸炎的2/3期临床试验Kiniksa有望启动一项2/3期临床试验，旨在评估KPL-387皮下给药（SC）在复发性心胸炎患者中的有效性和安全性。该试验将由三个重叠部分组成，合并为一个方案：剂量集中部分（2期）、关键部分（3期）和长期扩展（LTE）。

该试验的剂量集中部分将招募多达80名患有复发性心胸炎的参与者，按1：1：1的比例随机分配，每两周接受KPL-387 300毫克SC、每月300毫克SC、每两周接受100毫克SC和每月100毫克SC。主要疗效终点是第24周至治疗反应的时间。随后，活跃的注册参与者可能有资格进入LTE。

在剂量集中部分之后，将开始招募多达约85名复发性心胸炎患者进入临床试验的关键部分。在第一阶段，即单盲磨合（RI），所有参与者将接受KPL-387，同时停用传统的口服心胸炎药物。然后，在RI期达到临床缓解的参与者将以1：1的比例随机在事件驱动、双盲、随机戒断（RW）期接受KPL-387或安慰剂。主要疗效终点是RW期间至首次判定的心胸炎复发的时间。RW期间的参与者可能有资格进入LTE。

2/3期临床试验设计得到了1期首次人体单次给药给药研究的数据的支持。

呈现信息

关于Kiniksa Kiniksa是一家生物制药公司，致力于通过发现、获取、开发和商业化针对需求未满足的疾病的新型疗法来改善患有衰弱疾病的患者的生活，重点关注心血管适应症。Kiniksa的资产组合基于强大的生物学原理或经过验证的机制，并具有差异化的潜力。欲了解更多信息，请访问www.kiniksa.com。

关于KPL-387 KPL-387是一种独立开发的研究性全人免疫球蛋白G2（IgG 2）单克隆抗体，可结合人白细胞因子1受体1（IL-1 R1），抑制细胞因子IL-1 a和IL-1β的信号传递。Kiniksa认为，KPL-387可以通过每月一次SC注射液体制剂，扩大复发性心胸炎患者的治疗选择。

前瞻性陈述本新闻稿包含前瞻性陈述。在某些情况下，您可以通过“可能”、“将”、“应该”、“预期”、“计划”、“预期”、“可能”、“意图”、“目标”、“项目”、“考虑”、“相信”、“估计”、“预测”、“潜在”或“继续”等术语或其他类似表达的否定术语，尽管并非所有前瞻性陈述都包含这些识别词。本新闻稿中包含的所有与历史事实无关的陈述应被视为前瞻性陈述，包括但不限于有关以下内容的陈述：我们计划在2025年年中启动KPL-387治疗复发性心包炎的2/3期临床试验，预计2026年下半年将获得2期数据，我们仍在努力实现这一计划;我们通过单次皮下注射在液体制剂中的KPL-387的每月给药的目标概况;我们相信KPL-387可以为患者提供有意义的治疗选择;我们的KPL-387的2/3期临床试验的设计，包括预期招募的参与者数量以及我们相信3期部分是关键的;我们对资产机制及其方法的潜在影响的信念;以及我们对我们的资产组合提供差异化潜力的信念。

这些前瞻性陈述基于管理层当前的预期。这些陈述既不是承诺，也不是保证，而是涉及已知和未知的风险、不确定性和其他重要因素，可能导致我们的实际结果、业绩或成就与前瞻性陈述中表达或暗示的任何未来结果、业绩或成就存在重大差异，包括但不限于以下内容：延迟或困难招募患者以及启动或继续我们的临床试验中心;延迟或困难完成我们最初设计的临床试验;最终数据与临床试验的任何初步、中期、顶级或其他数据之间可能发生变化;我们无法复制早期临床试验或研究的结果;来自我们或其他公司的额外数据的影响，包括我们的数据产生负面、不确定或商业上缺乏竞争力的结果的可能性;我们的产品和候选产品造成的潜在不良副作用;我们无法证明安全性和有效性以令相关监管机构满意;相关监管机构可能不接受我们的文件、推迟或拒绝批准我们的任何候选产品或要求额外的数据或试验来支持批准;我们依赖第三方作为我们产品和候选产品中使用的原料药和制剂的唯一供应来源;原材料、重要辅助产品和原料药和/或制剂短缺;我们依赖第三方为我们的候选产品进行研究、临床试验和/或某些监管活动;协调跨司法管辖区监管机构对我们临床试验的要求、法规和指南的复杂性;业务开发活动及其对我们财务业绩和战略的影响;我们的运营计划、业务发展战略或资金需求的变化;现有或新的竞争;以及全球经济政策的影响，包括国内和国际市场的任何不确定性。

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