Immix Biofarma宣布在ASCO上公布的NXP-201阳性中期结果中达到主要终点，为复发性/难治性AL淀粉样变性提供一流治疗途径

Immix Biofarma今天在ASCO上展示了其美国多中心NXP-201 NEXICART-2 1/2期临床试验的结果，达到了主要终点。

- NXP-201达到主要终点，完全缓解（CR）率为70%（7/10患者）-

- 迄今为止没有记录复发;没有发现安全信号-

- Immix计划生物制品许可申请（BLA）以获得FDA批准-

- 结果由Memorial Sloan Kettering癌症中心的Heather Landau医学博士公布-

- KOL活动讨论重要性2025年6月3日星期二美国东部时间下午3：00 ASCO演讲后：www.example.com-

加利福尼亚州洛杉矶，2025年6月3日（环球新闻网）--Immix Bizerma，Inc.（“ImmixBio”、“公司”、“我们”或“我们”或“IMMX”），一家临床阶段生物制药公司，开发AL淀粉样变性和其他严重疾病的细胞疗法，今天，在2025年美国临床肿瘤学会年会（ASCO 2025）上口头介绍中期结果时宣布，细胞疗法NXP-201达到了其主要终点完全缓解（CR）率位于伊利诺伊州芝加哥。口头陈述总结了美国多中心NEXICART-2临床试验中达到中期结果终点的情况，该试验评估了NXP-201治疗复发性/难治性AL淀粉样变性，数据截止日期为2025年4月11日。

讨论其意义的关键意见领袖（KOL）活动将于美国东部时间2025年6月3日星期二下午3：00举行，现场问答（在此处注册参加）。

Immix Biofilma首席执行官Ilya Rachman博士表示：“在这次临时数据读取中达到主要终点证明了NXP-201的突破性功效，因为我们正在努力在复发性/难治性AL淀粉样变性这一具有挑战性的适应症中首次获得批准。”Immix Bioburma首席财务官Gabriel Morris补充说：“这一转折点进一步加快了我们向FDA提交BLA的进度。

Immix的1/2期NEXICART-2临床试验是一项美国多中心、单组研究，旨在评估NXP-201在复发/难治性AL淀粉样变性治疗或复发的患者中的疗效和安全性。

ASCO展示结果在NXP-201治疗之前，中位治疗线为4（范围：2 - 12）。所有患者的基线复发/难治性AL淀粉样变性器官受累。 NXP-201治疗后，所有患者的病理疾病标志物均正常化。70%（7/10）接受NXP-201治疗的患者中观察到完全缓解（CR）。其余3名患者的骨髓最小残留病（MRD）阴性（10 - 6），预测未来的CR（Immix认为其余3名MRD阴性（10 - 6）患者可能会在未来几周和几个月内被确认为CR）。CR后记录了下游临床改善，包括心脏和肾脏器官反应。迄今为止，尚未记录复发，也没有发现安全信号。未观察到神经毒性。仅观察到低度细胞因子释放综合征。ASCO报告包含截至2025年4月11日的临床数据。

根据Zanwar，et al 2024，目前的治疗通常导致复发性/难治性AL淀粉样变性的完全缓解（CR）率低于10%，这表明存在高度未满足的医疗需求。

讨论NXP-201 ASCO临床数据演示的KOL活动将于美国东部时间2025年6月3日星期二下午3：00举行由Memorial Sloan Kettering癌症中心首席研究员Heather Landau医学博士、克利夫兰诊所医学博士Shahzad Raza和Karmanos癌症中心医学博士Jeffrey Zonder举行的关键意见领袖（KOL）活动讨论这些结果。在此注册：www.example.com。

关于NEXICART-2 NEXICART-2（NCT 06097832）是一项正在进行的单组多部位美国1/2期临床试验，旨在对空间优化的CAR-T NXA-201治疗复发性/难治性AL淀粉样变性。NEXICART-2预计将招募40名心脏功能保留且之前未接受过BCMA靶向治疗的患者（不包括既往心力衰竭患者）。1期部分的主要终点是安全性。2期部分的主要终点是疗效。

关于NXP-201 NXP-201是一种空间优化的BCMA靶向嵌入抗原受体T（CAR-T）细胞疗法，具有过滤非特异性激活的“数字过滤器”。美国前研究NEXICART-1的初步数据表明，复发性/难治性AL淀粉样变性的完全缓解率很高。美国1/2期研究NEXICART-2正在进行中。NXP-201已被FDA授予再生医学高级治疗（RMAT），被美国FDA授予孤儿药称号（ODD），在欧盟被EMA授予。

关于AL淀粉样变性AL淀粉样变性是由骨髓中异常浆细胞引起的，浆细胞产生错误折叠的淀粉样蛋白，在血液中循环，然后在心脏、肾脏、肝脏和其他器官中积聚。这种积聚会导致进行性和广泛的器官损伤，包括心力衰竭和肾衰竭，导致高死亡率。

根据Staron等人《Blood Cancer Journal》的数据，美国观察到的复发性/难治性AL淀粉样变性患病率估计将以每年12%的速度增长，到2024年将达到约33，277例患者。

根据Grand View Research的数据，2017年淀粉样变性市场规模为36亿美元，预计2025年将达到60亿美元。

关于Immix Bizerma，Inc. Immix Bizerma，Inc.（ImmixBio）（纳斯达克股票代码：IMMX）是一家临床阶段生物制药公司，开发治疗AL淀粉样变性和其他严重疾病的细胞疗法。我们的主要候选药物是空间优化的BCMA靶向嵌入抗原受体T（CAR-T）细胞疗法NXP-201。美国多中心研究NEXICART-2（NCT 06097832）正在对NXP-201进行评估。NXP-201已证明对AL淀粉样变性没有神经毒性，支持扩展到其他严重疾病。NXP-201已被美国FDA授予再生医学高级治疗（RMAT），并被FDA授予孤儿药称号（ODD），在欧盟获得EMA授予EMA授予。请访问www.immixbio.com和www.BeProactiveInAL.com了解更多信息。

前瞻性声明本新闻稿包含有关Immix Bizerma，Inc.的前瞻性声明，其运营结果、前景、未来业务计划和运营以及上述讨论的事项，包括但不限于我们的候选产品CAR-T NXP-201的潜在好处以及相关临床试验的时间和结果。这些陈述涉及风险和不确定性，实际结果可能与前瞻性陈述所表达或暗示的任何未来结果存在重大差异。前瞻性陈述还包括但不限于我们的计划、目标、预期和意图以及包含“预期”、“考虑”、“预期”、“计划”、“打算”、“相信”、“估计”、“潜在”等词语的其他陈述，以及此类词语的变体或传达未来事件或结果的不确定性的类似表达，或者与历史事件无关的事情。这些前瞻性陈述涉及已知和未知的风险、不确定性和其他可能导致实际结果存在重大差异的因素。这些因素包括：（i）正在进行的CAR-T NXP-201 1 1/2期临床试验的进一步数据与迄今为止读取的数据不一致的风险，（ii）公司可能无法继续NEXICART-2多中心美国1/2期临床试验的风险;（iii）公司可能无法推进CAR-T NXP-201或其他候选产品的注册支持研究的风险，（iv）临床前和临床试验早期阶段的成功并不能确保后期临床试验的成功;（v）公司开发的药品尚未获得FDA上市前批准或以其他方式被纳入商业药品，（vi）公司可能无法获得额外的运营资金来继续CAR-T NXP-201的临床试验或提前启动注册支持研究的风险，根据需要对此类候选产品进行评估，以及（七）公司年度报告10表格中“风险因素”部分披露的其他风险-K于2025年3月25日向SEC提交，并随后向美国证券交易委员会提交了其他定期报告。这些报告可在www.sec.gov上获取。Immix Bizerma警告说，上述重要因素列表并不完整。Immix Bizerma警告读者不要过度依赖任何前瞻性陈述。Immix Bizerma不承担并明确否认任何更新或修改此类声明以反映新情况或发生的意外事件的义务，除非法律要求。如果我们更新一项或多项前瞻性陈述，则不应推断我们将对这些或其他前瞻性陈述进行额外更新。

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