Vivani Medical Announces Filing of Form 10 Registration Statement for Planned Spin-Off of Cortigent Neurostimulation Business to Vivani Shareholders

交易预计将于2025年第三季度完成

Cortigent计划在纳斯达克上市旨在为Vivani和Cortigent股东带来价值

Cortigent正在开发Orion®视觉皮质假体系统，为盲人提供有意义的视觉感知

Cortigent正在开发中风康复系统，以改善因中风瘫痪的患者手臂和手部运动的恢复

分拆将使Vivani能够专注于持续开发用于慢性体重管理和2型糖尿病的微型、超长效GLP-1植入物，每年或每两年给药

加利福尼亚州阿拉梅达2025年5月29日（环球新闻网）-- Vivani Medical，Inc.（纳斯达克：VANI）（“Vivani”或“公司”）是一家开发微型、超长效药物植入物的临床阶段生物制药公司，今天宣布Cortigent，Inc.（“Cortigent”）是该公司的全资子公司，开发大脑植入设备以帮助患者恢复关键身体功能，已向美国证券交易委员会（“SEC”）提交了10表格注册声明，以将Cortigent分拆为一家独立的上市纳斯达克公司。2025年第三季度。此次交易的战略目标是创建两家专注的公司，致力于在各自专业治疗领域推动当前和未来的价值。

Vivani首席执行官Adam Mendelsohn博士表示：“提交Form 10注册声明是我们将Cortigent打造为一家致力于推进其开创性神经刺激技术的独立上市公司的旅程中的一个重要里程碑。”“埃隆·马斯克（Elon Musk）的Neuralink Corp.为大脑植入领域带来了新的兴奋，该公司去年开始对其脑机接口设备在瘫痪患者中进行为期六年的早期可行性研究，预计该研究将于2031年完成。Orion视觉皮质假体系统获得了美国食品药品监督管理局（“FDA”）的突破性器械称号，并于2025年3月完成了为期六年的早期可行性研究，安全性和有效性结果令人鼓舞。Cortigent成熟的技术平台还获得了第一个也是唯一一个FDA针对人工视觉设备的授权（人道主义设备豁免）。这种非凡的设备名为Argus II®，旨在治疗一种罕见的失明，并植入了数百名患者。在纳斯达克将Cortigent建立为一家独立上市公司将使Vivani能够完全专注于利用我们专有的NanoPortal™药物植入技术，并推进我们微型皮下GLP-1植入物产品组合的开发，每年或每两年给药，用于慢性体重管理、2型糖尿病和其他慢性疾病。”

Cortigent首席执行官乔纳森·亚当斯（Jonathan Adams）表示：“我们计划让Cortigent作为一家独立上市公司在纳斯达克上市，这将使Cortigent能够最好地加速Orion视觉皮质假体系统和中风恢复系统的开发。”“在2025年成功完成Orion（我们最新的人工视觉大脑植入设备）的早期可行性研究后，Cortigent正在为这项突破性技术的关键试验做准备。我们将推进Orion的临床评估，以实现商业化，并研究将我们的精确神经刺激技术应用于中风瘫痪后恢复手臂和手部运动的设备。我们相信，支撑我们平台的重要专有技术也将使我们能够解决其他未满足的关键医疗需求。”

Adams自2023年起担任Cortigent首席执行官，在加入Cortigent之前，他创立了BioVie Inc.并担任该公司的首席执行官，一家在纳斯达克上市的生物制药公司。他在生物制药领域和医疗器械领域拥有35年的经验，包括技术商业化、财务管理、运营、营销和销售，并协助推出了数十种新药和医疗器械。Cortigent的总部将继续设在洛杉矶地区。

Vivani此前宣布提交S-1表格注册声明，以支持Cortigent的首次公开募股，并修改了其战略，向SEC提交10表格注册声明，使Cortigent能够分拆为一家独立的上市纳斯达克公司，遵守上市和监管要求。这种方法将使Vivani股东能够直接参与Cortigent的未来，并使Vivani能够专注于NanoPortal药物植入物的开发。

Vivani相信Cortigent的分拆将导致两家不同的公司：

Cortigent的分拆预计将使投资者对Vivani和Cortigent的财务和运营结构有更好的了解，并更清楚地了解他们各自的战略和风险。Vivani相信，创建两家独立的公司，拥有敬业且才华横溢的管理团队，将为每个业务的长期价值创造提供必要的基础。

Vivani董事会已授权管理层实施剥离Cortigent神经调节业务的计划。分拆计划于2025年第三季度或2025年其他时候完成，但须满足某些条件，包括Vivani董事会的最终批准、收到有利意见，认为该交易将有资格因收到Cortigent股份而不承认损益，出于美国联邦所得税目的，以及SEC和纳斯达克的批准。预计分拆将通过向Vivani股东分配所需数量的Cortigent股份来完成。

ThinkEquity担任Cortigent，Inc.的独家财务顾问。关于分拆交易。欲了解更多信息，请访问：www.think-equity.com。

关于Cortigent，Inc.

Cortigent，Inc.，前身为Second Sight Medical Products，是Vivani的全资子公司，正在开发大脑植入设备，以帮助人们恢复关键的身体功能。Cortigent是精确神经刺激技术的全球领导者，为盲人提供有意义的视觉感知（“人工视觉”）。Cortigent此前曾销售过Argus II，这是第一个也是唯一一个获得FDA批准的人工视觉设备，用于治疗一种罕见的失明。Argus II帮助数百名深度盲人实现了有意义的视觉感知。Cortigent的下一代研究系统Orion视觉皮质假体系统旨在治疗因青光眼、糖尿病视网膜病变和其他常见原因而导致的失明。Orion获得了FDA突破性设备称号，并于2025年完成了为期六年的早期可行性研究，并取得了令人鼓舞的安全性和有效性结果。Cortigent的平台技术将先进的神经科学与专有的微电子、软件和数据处理能力相结合，创建用于缓解无法用药物治疗的严重疾病的医疗设备。它受到广泛的知识产权保护。Cortigent还将其核心的精确神经刺激技术应用于通过其中风恢复系统恢复中风瘫痪的手臂和手部运动。欲了解更多信息和患者视频，请访问：www.corticent.com。

关于Vivani Medical，Inc

本新闻稿包含1995年美国私人证券诉讼改革法案“安全港”条款含义内的某些“前瞻性陈述”。前瞻性陈述可以通过以下词语识别：“目标”、“相信”、“期望”、“将”、“可能”、“预期”、“估计”、“将”、“计划”、“定位”、“潜力”、“未来”、“允许”、“意图”以及本新闻稿中的其他类似表达，包括有关Vivani业务、开发中的产品的声明包括其治疗潜力、计划的开发、LIBERATE-1™试验的完成和试验结果的报告、Vivani对Vivani产品的开发计划，包括NPM-115、NPM-139、NPM-119或Vivani关于Cortigent的计划及其拟议的衍生产品、技术、战略，现金状况和财务跑道。前瞻性陈述既不是历史事实，也不是未来业绩的保证。相反，它们仅基于维瓦尼当前的信念、期望和假设。这些陈述涉及可能导致实际结果与此类陈述中反映的结果存在重大差异的风险和不确定性，包括但不限于，分拆将无法及时或根本无法完成的风险;未能满足分拆任何条件的风险;分拆未能符合美国联邦所得税目的的收益或损失的风险;是否能够实现分拆预期利益的不确定性;意外成本或延迟的风险;与产品和候选产品的开发和商业化相关的风险和不确定性，可能影响或改变预期的业务计划、战略和目标。由于前瞻性陈述与未来有关，因此它们受到额外固有的不确定性、风险和难以预测的情况变化的影响，其中许多情况超出了Vivani的控制范围。实际结果和结果可能与前瞻性陈述中所示的结果和结果存在重大差异。因此，您不应依赖任何这些前瞻性陈述。可能导致实际结果和结果与前瞻性陈述中所示存在重大差异的重要因素包括与Vivani产品（包括NPM-115、NPM-139、NPM-119）的开发和商业化相关的风险; Vivani产品开发的延迟和变更，包括由于适用法律、法规和指南而导致的延迟和变更，提交和接收开展Vivani开发活动的监管许可或批准的可能延迟;与Vivani计划临床试验的启动、招募和进行及其结果相关的风险; Vivani的亏损历史和Vivani获得额外资本或以其他方式资助Vivani业务的能力;市场状况和Cortigent完成分拆的能力、Cortigent的亏损历史以及Cortigent获得额外资本或以其他方式为Cortigent的业务提供资金并推进其候选产品和临床前项目的能力。上文列出了许多（但不是全部）可能导致实际结果与我们在任何前瞻性陈述中的预期不同的因素。可能存在公司和Cortigent认为不重大或未知的额外风险。风险和不确定性的进一步列表和描述可在该公司于2025年3月31日提交给SEC的最新10-K表格年度报告中找到，该公司随后的10-Q表格季度报告以及该公司向SEC提交的其他报告中更新。Vivani或Cortigent在本新闻稿中做出的任何前瞻性陈述仅基于公司和Cortigent目前获得的信息以及Vivani和Cort的假设igent相信是合理的。任何前瞻性陈述仅限于其发表之日。公司和Cortigent均不承担任何义务公开更新可能不时做出的任何前瞻性陈述（无论是书面还是口头），无论是由于添加信息、未来发展还是其他原因，法律要求的除外。

利用其专有的NanoPortal平台，Vivani开发了生物制药植入物，旨在在较长时间内稳定输送药物分子，目标是保证依从性，并有可能提高患者对药物的耐受性。Vivani的主导项目NPM-115是一种正在开发的为期六个月的皮下、GLP-1（艾塞那肽）植入物，用于肥胖或超重个体的慢性体重管理。Vivani的新兴产品线包括NPM-139（索马鲁肽植入物），该产品也正在开发中用于慢性体重管理。索马鲁肽植入物具有每年一次给药的额外潜在益处。NPM-119指的是该公司正在开发的为期六个月的皮下植入物，用于治疗2型糖尿病。这些NanoPortal植入物旨在通过避免与每日或每周服用口服药物和注射剂相关的挑战，为患者提供充分实现药物潜在益处的机会。当患者不按处方服用药物时，就会出现不依从药物。这影响了数量惊人的患者，大约50%，包括那些每天服用药物的患者。仅在美国，不遵守药物治疗就造成了超过5000亿美元的年度可避免医疗费用和125，000例潜在可预防的死亡，这是肥胖或超重患者以及接受2型糖尿病或其他慢性病治疗的患者的一个主要且令人畏惧的原因，在实现积极的现实世界效果方面面临着重大挑战。虽然当前的GLP-1格局包括50多种处于临床阶段开发的新分子实体，但Vivani相信，其高度差异化的微型长效GLP-1植入物组合有潜力为患者、处方者和付款人提供有吸引力的治疗选择。欲了解更多信息，请访问：www.vivani.com。

前瞻性陈述

公司联系人：唐纳德·德怀尔首席商务官info@vivani.com（415）506-8462

投资者关系联系人：Jami Taylor投资者关系顾问investors@vivani.com（415）506-8462

媒体联系人：Sean Leous MCR Healthcare Sean. ICRHealthcare.com（646）866-4012