Rezolute宣布完成Ersodetug治疗先天性高胰岛素血症患者的3期sunRIze研究的入组

超过目标招募人数，共有62名参与者，其中约15%来自美国研究中心

预计2025年12月发布顶线数据

加利福尼亚州雷德伍德市2025年5月28日（环球新闻网）-- Rezolute，Inc.（纳斯达克：RZLT）（“Rezolute”或“公司”）是一家专注于治疗高胰岛素血症（HI）引起的低血糖的晚期罕见病公司，今天宣布sunRIze研究的入组工作已完成，这是一项全球、3期多中心、双盲、随机、安慰剂对照、平行组研究，旨在评估ersodetug治疗先天性HI患者低血糖的有效性和安全性。

“完成sunRIze研究的入组对于Rezolute和受先天性高胰岛素血症影响的人来说是一个重要的里程碑，”医学博士布莱恩·罗伯茨说，Rezolute首席医疗官。“这一成就使我们距离在一个很少存在的领域提供新的治疗选择又近了一步。我们对帮助推进长期服务不足地区护理的患者、家人和调查人员深表感谢，我们期待着今年晚些时候公布总体数据。”

假设有sunRIize的支持性数据，该公司预计将在2026年向美国食品和药物管理局提交ersodetug的生物制品许可申请。

关于sunRIeze 3期sunRIeze研究（ZZ 358 -301）是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究，旨在评估ersodetug在3个月至45岁的先天性高胰岛素血症（HI）患者中的有效性和安全性，这些患者在目前可用的标准治疗（SOC）下持续出现低血糖。符合条件的参与者被随机分配到三个治疗组之一，接受ersodetug（5或10毫克/公斤）或匹配的安慰剂对照作为现有SOC的补充。研究药物在初始负荷阶段每隔一周给药，然后在6个月的控制关键治疗期每4周给药。在研究的关键治疗阶段结束后，参与者可以进入可选的开放标签扩展阶段，继续接受ersodetug，迄今为止该药物的继续治疗率很高。

该研究计划在全球十多个国家招募约56名参与者，其中包括美国患者，目前已超额完成。该研究中的主要和关键次要疗效终点分别是六个月治疗期间每周低血糖事件平均数量和低血糖平均时间百分比较基线的变化。根据初步信息和资格标准预期的较低年龄之外，sunRIze入组人群的人口统计学和基线特征似乎与ersodetug的II期RIze研究大致相当，该研究成功评估了相同目标人群中相同的主要和关键次要疗效终点。

关于Ersodetug

Ersodetug是一种全人IgG 2单克隆抗体，可变容地结合胰岛素受体，以减少高胰岛素血症（HI）情况下胰岛素和相关物质（例如胰岛素样生长因子-2）对受体的过度激活，从而改善低血糖。由于ersodetug作用于胰腺下游，因此它有可能普遍有效地治疗由任何先天性或后天性HI引起的低血糖症。

关于Rezolute，Inc.

Rezolute是一家晚期罕见病公司，专注于治疗高胰岛素血症（HI）引起的低血糖症。该公司的抗体疗法ersodetug旨在治疗所有形式的HI，并在治疗先天性和肿瘤HI的临床试验和现实应用中显示出巨大的益处。欲了解更多信息，请访问www.rezolutebio.com。

前瞻性陈述

本新闻稿，与Rezolute和我们的授权官员提交的许多书面和口头通讯一样，可能包含有关我们在《证券法》第27 A条和《证券交易法》第21 E条含义内的预期业绩和策略的某些前瞻性陈述。1934年修订版。我们打算将此类前瞻性陈述纳入1995年《私人证券诉讼改革法案》中所载前瞻性陈述的安全港条款，并出于上述安全港条款的目的纳入本陈述。前瞻性陈述基于某些假设并描述Rezolute的未来计划、策略和预期，通常通过使用“预期”、“相信”、“估计”、“期望”、“意图”、“计划”、“项目”、“寻求”、“努力”、“尝试”或未来或条件动词，例如“可以”、“可能”、“应该”、“将”等词语来识别。”或类似的表达。这些前瞻性陈述包括但不限于有关ersodetug在先天性HI患者人群中的潜在疗效、在3期研究中实现结果的时间轴以及ersodetug的潜在批准和商业化的陈述。我们预测计划或战略的结果或实际效果的能力本质上是不确定的。因此，实际结果可能与预期结果存在重大差异。请读者不要过度依赖这些前瞻性陈述，这些陈述仅限于本新闻稿发布之日。除适用法律或法规要求外，Rezolute没有义务更新这些前瞻性陈述以反映此类陈述发表之日后发生的事件或情况。可能导致这种差异的重要因素包括我们在提交给SEC的文件中讨论的任何其他因素，包括Rezolute 10-K表格年度报告和10-Q表格季度报告中包含的风险因素，这些信息可在SEC网站www.sec.gov上获取。敦促您在评估前瞻性-时仔细考虑这些因素本新闻稿中的前瞻性陈述，并警告不要过度依赖此类前瞻性陈述，本警示性陈述已完全限定了这些前瞻性陈述。

联系人：

瑞佐鲁特公司克里斯汀·巴格拉纳斯cbaglaneas@rezolutebio.com 508-272-6717

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