InflaRx Announces Outcome of Interim Analysis for Vilobelimab Phase 3 Trial in Pyoderma Gangrenosum

德国耶纳，2025年5月28日（环球新闻）-- InflaRx NV（纳斯达克股票代码：IFRx）是一家开创针对补充系统的抗炎疗法的生物制药公司，今天宣布，独立数据监测委员会（IDMC）对维洛利单抗治疗坏疽性脓杆菌（PG）的3期试验进行了非盲中期分析，建议停止该试验。该建议基于对入组研究的前30例患者的数据分析，IDMC未发现非预期不良事件。InflaRx作为研究申办者仍然对研究结果保持沉默。

尼尔斯·C教授InflaRx首席执行官兼创始人Riedemann表示：“我们要感谢敬业的医生和坏疽性脓杆菌患者参与这项针对重大未满足需求的开创性研究。虽然结果并非我们所希望的那样，但InflaRx仍然致力于为患有慢性免疫皮肤病的服务不足的患者开发新疗法的目标，包括我们的口服C5 aR抑制剂INF 904，预计今年夏天会有数据。”

InflaRx打算停止进一步开发vilobelimab用于PG适应症，并优先考虑INF 904的资源，预计今年夏天将读出慢性自发性荨麻疹（CSU）和脓性皮炎（HS）的2a期数据。该公司还在考虑额外节省成本并重新调整资源以实现扩大公司现有现金跑道的目标。

GOHIBIC（vilobelimab）仍在美国上市，已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的紧急使用授权，用于治疗住院成人的COVID-19，且在接受有创机械通气（IMV）或体外膜氧合（ECMO）后48小时内开始使用。该公司将继续支持BARDA资助的2期临床平台研究。

在欧盟，GOHIBIC（vilobelimab）已在特殊情况下获得上市许可，用于治疗患有SARS-CoV-2诱导的急性呼吸窘迫综合征（ARD）的成年患者，这些患者正在接受全身性皮质类固醇作为标准护理的一部分，并接受IMV（有或不有ECMO）。

关于InflaRx NV InflaRx（纳斯达克股票代码：IFRx）是一家开创抗炎疗法的生物制药公司，通过应用其专有的抗C5 a和抗C5 aR技术来发现、开发和商业化高效且特异性的补充激活因子C5 a及其受体C5 aR抑制剂。C5 a是一种强大的炎症介体，参与多种炎症性疾病的进展。InflaRx的主要候选产品vilobelimab是一种新型的、静脉递送的、一流的抗C5 a单克隆抗体，可选择性地结合到自由C5 a，并在不同适应症的多项临床研究中证明了改善疾病的临床活性和耐受性。InflaRx还在开发INF 904，这是一种口服小分子抑制剂，通过C5 a受体抑制C5 a诱导的信号传导。InflaRx成立于2007年，集团在德国耶拿和慕尼黑以及美国密歇根州安娜堡设有办事处和子公司。欲了解更多信息，请访问www.inflarx.de。

InflaRx GmbH（德国）和InflaRx Pharmaceuticals Inc (USA)是InflaRx NV（统称为InflaRx）的全资子公司。

关于GOHIBIC（vilobelimab）在美国，GOHIBIC（vilobelimab）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的紧急使用授权，用于在接受有创机械通气（IMV）或体外膜肺氧合（ECMO）后48小时内开始治疗住院成人的COVID-19。GOHIBIC（vilobelimab）的紧急使用仅在根据《美国法典》第21编第564（b）（1）条，在COVID-19大流行期间存在授权紧急使用药物和生物制品的合理情况的声明期间获得授权。§ 360 bbb-3（b）（1），除非声明被终止，或授权被撤销。

GOHIBIC（vilobelimab）是一种研究药物，尚未获得FDA批准用于任何适应症，包括治疗COVID-19。关于使用GOHIBIC（vilobelimab）治疗医院中的COVID-19患者的安全性和有效性的已知信息有限。更多信息请参见GOHIBIC网站http://www.gohibic.com上的医疗保健提供者情况说明书、患者和父母/护理人员情况说明书以及FDA授权书。

在欧盟，GOHIBIC（vilobelimab）已在特殊情况下获得上市许可，用于治疗SARS-CoV-2诱导的急性呼吸窘迫综合征（ARDS）成人患者，这些患者正在接受全身性皮质类固醇作为标准治疗的一部分，并接受有创机械通气（IMV）伴或不伴体外膜肺氧合（ECMO）。GOHIBIC（vilobelimab）的欧盟批准得到了先前宣布的多中心III期PANAMO试验结果的支持，该试验是重症监护病房中有创机械通气COVID-19患者的最大1：1随机双盲安慰剂对照试验之一。结果显示，在全球数据集中，与安慰剂相比，维洛贝利单抗治疗提高了生存率，28天全因死亡率相对降低了23.9%。该数据发表在《柳叶刀呼吸医学》上。

当获益/风险评估确定为阳性时，建议在特殊情况下获得上市授权，但由于疾病的罕见性，在正常使用条件下不太可能获得全面的数据。根据GOHIBIC（vilobelimab）在欧盟委员会的批准条款，InflaRx将向EMA提供有关生物医学高级研究与开发局（BARDA）之前宣布的临床平台研究的年度更新。Vilobelimab被纳入本研究，作为治疗急性呼吸窘迫综合征的三种新潜在疗法之一。

本文所述的COVID-19相关工作部分由德国联邦政府通过拨款编号16 LW 0113（VILO-COVID）资助。InflaRx对本工作内容负责。

有关GOHIBIC（维洛利单抗）的重要安全信息GOHIBIC（维洛利单抗）的可用临床数据有限。使用GOHIBIC（维洛利单抗）可能会发生之前未报告的严重和非预期不良事件（AE）。

GOHIBIC（vilobelimab）与严重感染的增加有关。对于COVID-19患者，在GOHIBIC（维洛贝利单抗）治疗期间和治疗后监测新感染的体征和症状。使用GOHIBIC（维洛贝利单抗）观察到超敏反应。如果发生严重超敏反应，应停止GOHIBIC（维洛贝利单抗）给药并开始适当的治疗。

最常见的不良反应（发生率大于3%）是肺炎、败血症、谵妄、肺动脉血栓形成、高血压、胸痛、深静脉血栓形成、单纯疱疹、肠球菌感染、支气管肺曲菌病、肝酶升高、尿路感染、缺氧、血小板减少、肺炎、呼吸道感染、室上性心动过速、排便和皮疹。

医疗保健提供者和/或其指定人员负责强制FDA MedWatch报告GOHIBIC（vilobelimab）治疗期间发生的并被认为可能归因于GOHIBIC（vilobelimab）的所有用药错误和严重不良事件或死亡。

请通过1 - 800-FDA-1088或www.example.com向FDA报告副作用。此外，副作用可以通过以下方式向InflaRx报告：pvusa@inflarx.de。

有关完整的处方信息和其他重要的安全信息，请访问www.GOHIBIC.com。

本文所述的COVID-19相关工作部分由德国联邦政府通过拨款编号16LW0113（VILO-COVID）资助。InflaRx对本工作内容负责。

关于vilobelimab Vilobelimab是一种一流的单克隆抗人补充因子C5 a抗体，可高度有效地阻断C5 a的生物活性，并对其在人血液中的靶点表现出高选择性。因此，维洛贝利单抗保留了膜攻击复合物（C5 b-9）的形成，作为先天免疫系统的重要防御机制，而阻断C5的分子的情况并非如此。在临床前研究中，vilobelimab已被证明可以通过特异性阻断C5 a作为该反应的关键“放大器”来控制炎症反应驱动的组织和器官损伤。

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