2017年FDA审批带来的投资机会

2017-01-09 17:20

新的一年已经拉开帷幕,笔者现在来盘点一下几家正在等待美国食品药品监督管理局(FDA)审批的制药公司,FDA的审批结果对这些公司来说至关重要 ,因为它可能决定将来这些公司的股价会大涨还是大跌。

Tesar Inc. (TSRO) 主要致力于研究肿瘤治疗及其辅助用药的研发。该公司正在研究旗下止吐专利药Rolapitant的注射型与口服型是否具有相同功效。目前它的口服型药剂已在美国完成III期临床试验,处于FDA待批上市阶段。它的PDUFA日期为2017年1月11日,即FDA最迟需在此日对该公司申请给出审批意见(包括通过、不通过、补充内容再考虑是否通过)。PDUFA日期指FDA完成新药申请(NDA)审批的截止日期,通常审批期为自收到申请之日起10个月,但获得优先评审的可缩短至6个月。

Tesaro公司位于马萨诸塞州,它旗下还有另外一种候选药物—niraparib。这种药物用于治疗卵巢癌,它已获得了FDA的优先评审资格。Tesaro公司已经于2016年11月提交了niraparib的新药申请。

2016年初,Synergy制药(SGYP)就其研发的药物plecanatide 向FDA提交了新药申请。Plecanatide主要用来治疗成人慢性特发性便秘,它的PDUFA日期为2017年1月29日。

Lexicon制药(LXRX)研发的药物—Telotristat Ethyl主要用来治疗类癌综合征,它是由神经内分泌肿瘤分泌的特定化学物质渗入血液而引起的慢性疾病。Telotristat Ethyl获得了FDA的优先评审资格,它的PDUFA日期为2017年2月28日。一旦审批通过,那么它将是首例通过作用于引发类癌综合征的特定酶来达到治疗目的的药物。

Neurocrine Biosciences Inc. (NBIX) 有望在2017年4月11日获得FDA针对其自主研发的药物—Valbenazine的审批结果。Valbenazine是用来治疗患有精神分裂症、分裂情感性障碍的迟发性运动障碍(TD)病人。TD是一种非常难以治疗的运动障碍,它导致患病者的身体部位,如舌头、嘴唇、脸、躯干,总是不自主地重复做动作。

Ocular Therapeutix Inc. (OCUL) 位于马萨诸塞州,它致力于研发眼病相关的疗法,并于2016年11月成功完成针对Dextenza的 III期临床试验,Dextenza主要用于治疗眼科手术后的眼部炎症和疼痛。2015年,Ocular Therapeutix曾向FDA就该药提交了新药申请,但因生产设施存在缺陷未能通过。该公司预计将于2017年第一季度提交新药申请。

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